Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos formulaciones diferentes de una vacuna contra la influenza A (FP-01.1)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 55 años inclusive en el momento del consentimiento

2. Dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo

   • Para los sujetos masculinos, el acuerdo de usar un método de barrera (preservativo) como método de control de la natalidad además de cualquier medida anticonceptiva que su pareja tome normalmente hasta completar la visita del Día 57, y abstenerse de engendrar un hijo al menos hasta completar la visita. Visita del día 57. Los sujetos masculinos no necesitan usar métodos anticonceptivos si su pareja ha pasado por la menopausia, o si le han extirpado el útero o ambos ovarios.

   O

   • Para las mujeres en edad fértil, ser estériles quirúrgicamente o usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico u oral combinado aprobado por la TGA combinado con un anticonceptivo de barrera hasta completar la visita del estudio del día 57 y tener resultados negativos en un suero o prueba de embarazo en orina realizada antes de la administración del medicamento del estudio (las mujeres posmenopáusicas [sin menstruación durante al menos 2 años] también son elegibles para participar)

3. Evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes en el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y evaluación de laboratorio (hematología, bioquímica o análisis de orina) según lo evaluado por el investigador.
4. Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
5. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio.
6. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 19.0-32.0 kg/m2 y cae dentro del rango de peso de 50.0-100.0 kg.
7. El sujeto está dispuesto a presentar una carta preparada para el estudio a un médico general (GP) si lo visita por cualquier motivo
8. El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas anteriores a todas las visitas.

Criterio de exclusión:

1. Como resultado del proceso de selección médica, el Investigador Principal o Co-Investigador considera que el sujeto no es apto para el estudio.
2. Enfermedad actual, crónica o recurrente (p. cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, renales, hepáticas, gastrointestinales, autoinmunes, inmunosupresión, malignidad u otras condiciones) que podrían afectar la acción, absorción o disposición del IMP o podrían afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
3. Enfermedad significativa según lo juzgado por el investigador principal o co-investigador dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de IMP.
4. Sujetos con antecedentes de alergias o afecciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas, asmáticos, fiebre del heno y eczema que requieran medicación que, en opinión del investigador principal o co-investigador, afectará su participación en el estudio.
5. Sujetos que reciben medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluidos los esteroides sistémicos y pacientes con medicamentos crónicos en los que la dosis no ha sido estable durante al menos 3 meses.
6. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al IMP, o compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes mencionados
7. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año. Una pantalla positiva para alcohol o drogas de abuso.
8. Sujetos masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana y sujetos femeninos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana.
9. Una prueba positiva de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo central de la hepatitis B o prueba de anticuerpos contra la hepatitis C
10. Sujetos que tengan cicatrices significativas, tatuajes, abrasiones, cortes o infecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación de las reacciones locales en el lugar de la inyección, sobre la región deltoidea de ambos brazos, ya que estos serán el lugar de la dosis.
11. Donación de sangre o productos sanguíneos (p. plasma, plaquetas) dentro de los 90 días anteriores o intención de donar sangre durante todo el estudio.
12. Uso de otro medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a recibir la primera dosis de IMP o intención de inscribirse en otro estudio clínico durante todo el estudio (hasta el día 57 inclusive), incluido el período de seguimiento de 6 meses para aquellos sujetos que consentimiento para permanecer en el estudio para este seguimiento.
13. Sujeto con sospecha de exposición previa reciente (≤12 meses) al virus de la influenza A: síntomas similares a los de la gripe asociados con ≥ 2 días sin actividades diarias normales
14. Sujetos que hayan recibido una vacuna contra la gripe en los últimos 12 meses o que anticipen recibirla dentro de la duración de la fase clínica del estudio (es decir, hasta la finalización del día 57) o el período hasta la llamada telefónica de seguimiento de seguridad de 6 meses , para los sujetos que consienten en permanecer en el estudio para este seguimiento.
15. Cualquier anormalidad clínicamente significativa, según la opinión del investigador principal o co-investigador, en electrocardiogramas (ECG), evaluados contra el rango de referencia del sitio clínico.

Además, para cada sujeto, se tomará un cuestionario de historial médico completo como parte del procedimiento de estudio consentido.