Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität zweier verschiedener Formulierungen eines Influenza-A-Impfstoffs (FP-01.1)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung

2. Bereit, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten

   • Bei männlichen Probanden muss er sich damit einverstanden erklären, bis zum Abschluss des Besuchs am 57. Tag eine Barrieremethode (Kondom) als Methode zur Empfängnisverhütung zusätzlich zu den normalerweise vom Partner ergriffenen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und zumindest bis zum Abschluss des Besuchs kein Kind zu zeugen Besuch am 57. Tag. Männliche Probanden müssen keine Verhütungsmittel anwenden, wenn ihre Partnerin die Wechseljahre durchgemacht hat oder ihre Gebärmutter oder beide Eierstöcke entfernt wurden.

   ODER

   • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen sie chirurgisch steril sein oder ein von der TGA zugelassenes einführbares, injizierbares, transdermales oder kombiniertes orales Kontrazeptivum in Kombination mit einem Barriere-Kontrazeptivum bis zum Abschluss der Studie am 57. Tag verwenden und negative Ergebnisse bei einem Serum oder haben Urin-Schwangerschaftstest, der vor der Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt wird (Teilnahmeberechtigt sind auch Frauen nach der Menopause [mindestens 2 Jahre lang keine Menstruation])

3. Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG und der Laboruntersuchung (Hämatologie, Biochemie oder Urinanalyse), wie vom Prüfer beurteilt.
4. Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten
5. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
6. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0–32,0 kg/m2 und liegt im Gewichtsbereich von 50,0–100,0 kg.
7. Der Proband ist bereit, bei einem Besuch aus irgendeinem Grund einem Hausarzt einen auf die Studie vorbereiteten Brief vorzulegen
8. Der Proband ist bereit, vor allen Besuchen 24 Stunden lang keinen Alkohol zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

1. Aufgrund des medizinischen Screening-Prozesses hält der Hauptprüfer oder Co-Prüfer die Person für ungeeignet für die Studie.
2. Aktuelle, chronische oder wiederkehrende Erkrankung (z.B. Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Hormon-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Autoimmun-, Immunsuppressions-, Malignitäts- oder andere Erkrankungen), die die Wirkung, Absorption oder Disposition des IMP beeinträchtigen oder klinische oder Laboruntersuchungen beeinflussen könnten.
3. Erhebliche Erkrankung nach Einschätzung des Hauptprüfers oder Co-Prüfers innerhalb von 2 Wochen nach der ersten IMP-Dosis.
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder allergischen Erkrankungen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Asthmatiker, Heuschnupfen- und Ekzempatienten, die Medikamente benötigen, die nach Ansicht des Hauptprüfers oder Co-Prüfers ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
5. Probanden, die Medikamente erhalten, die das Immunsystem beeinflussen, einschließlich systemischer Steroide, und Patienten, die chronische Medikamente einnehmen und deren Dosis seit mindestens 3 Monaten nicht stabil ist.
6. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem IMP oder eng verwandten Verbindungen oder einem der genannten Inhaltsstoffe
7. Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch im letzten Jahr. Ein positives Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
8. Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren, und weibliche Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren.
9. Ein positiver HIV-Antikörpertest, ein Hepatitis-B-Oberflächenantigen, ein Hepatitis-B-Kernantikörper oder ein Hepatitis-C-Antikörpertest
10. Probanden mit erheblichen Narben, Tätowierungen, Abschürfungen, Schnitten oder Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle im Deltamuskelbereich beider Arme beeinträchtigen könnten, da diese die Injektionsstelle sein werden.
11. Spende von Blut oder Blutprodukten (z.B. Plasma, Blutplättchen) innerhalb von 90 Tagen vor oder Absicht, während der gesamten Studie Blut zu spenden.
12. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten IMP-Dosis oder Absicht, sich während der gesamten Studie (bis einschließlich Tag 57) für eine andere klinische Studie anzumelden, einschließlich der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit für diejenigen Probanden, die dies tun Zustimmung, für diese Nachuntersuchung im Studium zu bleiben.
13. Person mit Verdacht auf kürzliche (≤ 12 Monate) Vorexposition gegenüber dem Influenza-A-Virus – grippeähnliche Symptome im Zusammenhang mit ≥ 2 Tagen Abwesenheit von normalen täglichen Aktivitäten
14. Probanden, die in den letzten 12 Monaten einen Grippeimpfstoff erhalten haben oder die damit rechnen, diesen innerhalb der Dauer der klinischen Phase der Studie (d. h. bis zum Abschluss von Tag 57) oder im Zeitraum bis zum 6-monatigen Sicherheits-Follow-up-Telefonat zu erhalten , für die Probanden, die zustimmen, für diese Nachuntersuchung im Studium zu bleiben.
15. Alle klinisch signifikanten Anomalien nach Meinung des Hauptprüfers oder Co-Prüfers in Elektrokardiogrammen (EKGs), bewertet anhand des Referenzbereichs des klinischen Standorts.

Darüber hinaus wird für jedes Fach ein ausgefüllter Fragebogen zur Krankengeschichte im Rahmen des eingewilligten Studienverfahrens ausgefüllt.