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一项对无创心输出量监测仪进行双边比较的前瞻性研究

2012年8月31日 更新者:Thomas Anthony Anderson、Massachusetts General Hospital

一项前瞻性研究,旨在对接受全身麻醉的儿童进行 FDA 批准的新型无创心输出量监测仪进行双边比较

研究假设:将 Cardiotronic ICON 无创心输出量监测器放置在患者的右侧或左侧时,可提供准确的信息。

摘要:同时比较从接受全身麻醉的儿科患者双侧放置的两个无创心输出量监测器收集的生理数据。 FDA 批准的 Cardiotronic ICON 无创心输出量监测器已由制造商在儿童和成人患者中进行了验证,这些患者的导线位于左侧​​。 然而,有时手术部位和/或患者体位会妨碍将监护仪导线放置在左侧。 在这种情况下,了解将监护仪导线放置在患者右侧是否会提供准确的心输出量数据会很有用。 我们将使用两台监视器前瞻性地收集和比较所有登记儿童的同时生理数据,一台在患者右侧,另一台在患者左侧。

研究概览

详细说明

传统上,心输出量是通过热稀释法、Fick 耗氧量或超声心动图来估计的。 已经尝试了其他非侵入性技术,例如分析动脉波形和测量呼出的二氧化碳,但取得了不同程度的成功。 最近,FDA 批准了一种新设备 (Cardiotronic® EC™) 用于所有年龄段的儿童,包括新生儿。 心电图是一种新的方法,它可以连续估计每搏量和左心室流出量,从而计算心输出量,计算心脏指数,以及通过量化与红细胞取向变化相关的阻抗变化来计算其他各种参数。 在心脏舒张期,红细胞组织混乱,但在心脏收缩期,它们的位置与血流方向平行。 因此,胸电生物阻抗与胸主动脉血流的变化有关,并通过使用改进的算法实现心输出量的非侵入性测量。

将患者的身高(cm)、性别、体重(kg)和年龄输入手持设备。 八个电极应用于颈部和胸部的指定位置,每个设备四个。 根据设备的配置方式,设备会再次记录心率并平均每 10-60 次心跳一次的心输出量。

这是一项前瞻性、非随机研究,旨在从两个经 FDA 批准的无创心输出量监测仪同时收集数据,研究对象为在手术室接受全身麻醉的 1 个月大至 8 岁的各种医疗条件下的儿科患者。 我们将在这项研究中招募 50 名接受下腹部和下肢手术的男性和女性儿科患者,以便放置在患者身上的额外 8 个 EKG 导联不会干扰手术部位或患者体位。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将在手术室接受全身麻醉的 1 个月大至 8 岁的儿童患者,在本研究中接受下腹部和下肢手术的所有类型的医疗条件,以便放置在患者身上的额外 8 个 EKG 导联不干扰手术部位或患者体位。

描述

纳入标准:

  • 1个月到8岁。
  • 下腹部或下肢手术。

排除标准:

  • 不到1个月大。
  • 大于8岁。
  • 接受上腹部、胸部、上肢或头颈手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
双侧心输出量
这是一项前瞻性、非随机研究,旨在从两个经 FDA 批准的无创心输出量监测仪同时收集数据,研究对象为在手术室接受全身麻醉的 1 个月大至 8 岁的各种医疗条件下的儿科患者。 我们将在这项研究中招募 50 名接受下腹部和下肢手术的男性和女性儿科患者,以便放置在患者身上的额外 8 个 EKG 导联不会干扰手术部位或患者体位。
其他名称:
  • Cardiotronic ICON 无创心输出量监测仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Cardiotronic ICON 无创心输出量监测器的双侧心输出量。
大体时间:6个月
同时比较从接受全身麻醉的儿科患者双侧放置的两个无创心输出量监测器收集的生理数据。 FDA 批准的 Cardiotronic ICON 无创心输出量监测器已由制造商在儿童和成人患者中进行了验证,这些患者的导线位于左侧​​。 然而,有时手术部位和/或患者体位会妨碍将监护仪导线放置在左侧。 在这种情况下,了解将监护仪导线放置在患者右侧是否会提供准确的心输出量数据会很有用。 我们将使用两台监视器前瞻性地收集和比较所有登记儿童的同时生理数据,一台在患者右侧,另一台在患者左侧。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas A Anderson, PhD, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

研究完成 (预期的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月31日

首次发布 (估计)

2012年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月31日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012P001561

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