- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01678066
Tuleva tutkimus non-invasiivisen sydämen ulostulon monitorin kahdenvälisestä vertailusta
Tuleva tutkimus uuden, FDA:n hyväksymän non-invasiivisen sydämen ulostulon monitorin kahdenvälisestä vertailusta yleisanestesiaa saavilla lapsilla
Tutkimushypoteesi: Cardiotronic ICON ei-invasiivinen sydämen minuuttimonitori antaa tarkat tiedot, kun se asetetaan potilaan oikealle tai vasemmalle puolelle.
Yhteenveto: Vertaamaan samanaikaisesti fysiologisia tietoja, jotka on kerätty kahdesta ei-invasiivisesta sydämen minuuttimonitorista, jotka on sijoitettu molemmin puolin yleisanestesiaa saaville lapsipotilaille. Valmistaja on validoinut FDA:n hyväksymän ei-invasiivisen Cardiotronic ICON -sydämen minuuttimonitorin lapsi- ja aikuispotilaille, joiden johdot on sijoitettu vasemmalle puolelle. Joskus leikkauskohta ja/tai potilaan asento kuitenkin estää monitorin johtojen sijoittamisen vasemmalle puolelle. Tällaisissa tilanteissa olisi hyödyllistä tietää, antaako monitorin johtojen sijoittaminen potilaan oikealle puolelle tarkan sydämen minuuttitiedon. Keräämme ja vertaamme tulevia samanaikaisia fysiologisia tietoja kaikista ilmoittautuneista lapsista käyttämällä kahta monitoria, joista toinen on potilaan oikealla puolella ja toinen potilaan vasemmalla puolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti sydämen minuuttitilavuus on arvioitu lämpölaimennuksella, Fick-hapenkulutuksella tai kaikukardiografialla. Muita ei-invasiivisia tekniikoita, kuten valtimoiden aaltomuotojen analysointia ja vanhentuneen hiilidioksidin mittaamista, on yritetty, mutta vaihtelevalla menestyksellä. Äskettäin FDA on hyväksynyt uuden laitteen (Cardiotronic® EC™) käytettäväksi kaiken ikäisille lapsille, mukaan lukien vastasyntyneet. Sähköinen kardiometria on uusi menetelmä, jolla voidaan jatkuvasti arvioida aivohalvaustilavuutta ja vasemman kammion ulosvirtausta sydämen minuuttitilavuuden laskemiseksi, sydänindeksin sekä useiden muiden parametrien laskemiseksi kvantitoimalla punasolujen suunnan muutoksiin liittyvät impedanssin muutokset. Diastolen aikana punasolut järjestäytyvät kaoottisesti, mutta systolen aikana ne ottavat verenvirtauksen suunnan suuntaisen asennon. Siten rintakehän sähköinen bioimpedanssi liittyy muutoksiin rintakehän aortan verenvirtauksessa ja jalostettujen algoritmien avulla saavutetaan sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivinen mittaus.
Kädessä pidettävään laitteeseen syötetään potilaan pituus (cm), sukupuoli, paino (kg) ja ikä. Kahdeksan elektrodia asetetaan niskaan ja rintaan tiettyihin paikkoihin, neljä laitetta kohti. Laite tallentaa sykkeen ja laskee sydämen sykkeen keskiarvon 10–60 sykkeen välein riippuen laitteen konfiguraatiosta.
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja kahdesta ei-invasiivisesta FDA:n hyväksymästä sydämen minuuttimonitorista samanaikaisesti leikkaussalissa yleisanestesiassa olevilla lapsipotilailla 1 kuukauden iästä 8 vuoden ikään, joilla on kaikenlaisia sairauksia. Otamme tähän tutkimukseen mukaan 50 mies- ja naispuolista lapsipotilasta, joille tehdään alavatsan ja alaraajojen leikkaus, jotta potilaille asetetut 8 EKG-lisäjohtoa eivät häiritse leikkauskohtaa tai potilaan paikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 kuukauden ikäisestä 8 vuoteen.
- Alavatsan tai alaraajan leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 1 kuukauden ikäinen.
- Yli 8 vuotta vanha.
- Potilaat, joille tehdään ylävatsan, rintakehän, yläraajan tai pään/kaulan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kahdenvälinen sydämen minuuttitilavuus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja kahdesta ei-invasiivisesta FDA:n hyväksymästä sydämen minuuttimonitorista samanaikaisesti leikkaussalissa yleisanestesiassa olevilla lapsipotilailla 1 kuukauden iästä 8 vuoden ikään, joilla on kaikenlaisia sairauksia.
Otamme tähän tutkimukseen mukaan 50 mies- ja naispuolista lapsipotilasta, joille tehdään alavatsan ja alaraajojen leikkaus, jotta potilaille asetetut 8 EKG-lisäjohtoa eivät häiritse leikkauskohtaa tai potilaan paikkaa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdenvälinen sydämen minuuttitilavuus Cardiotronic ICON non-invasiivisen sydämen minuuttimonitorin avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamaan samanaikaisesti fysiologisia tietoja, jotka on kerätty kahdesta ei-invasiivisesta sydämen minuuttimonitorista, jotka on sijoitettu molemmin puolin yleisanestesiaa saaville lapsipotilaille.
Valmistaja on validoinut FDA:n hyväksymän ei-invasiivisen Cardiotronic ICON -sydämen minuuttimonitorin lapsi- ja aikuispotilaille, joiden johdot on sijoitettu vasemmalle puolelle.
Joskus leikkauskohta ja/tai potilaan asento kuitenkin estää monitorin johtojen sijoittamisen vasemmalle puolelle.
Tällaisissa tilanteissa olisi hyödyllistä tietää, antaako monitorin johtojen sijoittaminen potilaan oikealle puolelle tarkan sydämen minuuttitiedon.
Keräämme ja vertaamme tulevia samanaikaisia fysiologisia tietoja kaikista ilmoittautuneista lapsista käyttämällä kahta monitoria, joista toinen on potilaan oikealla puolella ja toinen potilaan vasemmalla puolella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suttner S, Schollhorn T, Boldt J, Mayer J, Rohm KD, Lang K, Piper SN. Noninvasive assessment of cardiac output using thoracic electrical bioimpedance in hemodynamically stable and unstable patients after cardiac surgery: a comparison with pulmonary artery thermodilution. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):2053-8. doi: 10.1007/s00134-006-0409-x. Epub 2006 Oct 13.
- Norozi K, Beck C, Osthaus WA, Wille I, Wessel A, Bertram H. Electrical velocimetry for measuring cardiac output in children with congenital heart disease. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):88-94. doi: 10.1093/bja/aem320. Epub 2007 Nov 16.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P001561
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .