Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus non-invasiivisen sydämen ulostulon monitorin kahdenvälisestä vertailusta

perjantai 31. elokuuta 2012 päivittänyt: Thomas Anthony Anderson, Massachusetts General Hospital

Tuleva tutkimus uuden, FDA:n hyväksymän non-invasiivisen sydämen ulostulon monitorin kahdenvälisestä vertailusta yleisanestesiaa saavilla lapsilla

Tutkimushypoteesi: Cardiotronic ICON ei-invasiivinen sydämen minuuttimonitori antaa tarkat tiedot, kun se asetetaan potilaan oikealle tai vasemmalle puolelle.

Yhteenveto: Vertaamaan samanaikaisesti fysiologisia tietoja, jotka on kerätty kahdesta ei-invasiivisesta sydämen minuuttimonitorista, jotka on sijoitettu molemmin puolin yleisanestesiaa saaville lapsipotilaille. Valmistaja on validoinut FDA:n hyväksymän ei-invasiivisen Cardiotronic ICON -sydämen minuuttimonitorin lapsi- ja aikuispotilaille, joiden johdot on sijoitettu vasemmalle puolelle. Joskus leikkauskohta ja/tai potilaan asento kuitenkin estää monitorin johtojen sijoittamisen vasemmalle puolelle. Tällaisissa tilanteissa olisi hyödyllistä tietää, antaako monitorin johtojen sijoittaminen potilaan oikealle puolelle tarkan sydämen minuuttitiedon. Keräämme ja vertaamme tulevia samanaikaisia ​​fysiologisia tietoja kaikista ilmoittautuneista lapsista käyttämällä kahta monitoria, joista toinen on potilaan oikealla puolella ja toinen potilaan vasemmalla puolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisesti sydämen minuuttitilavuus on arvioitu lämpölaimennuksella, Fick-hapenkulutuksella tai kaikukardiografialla. Muita ei-invasiivisia tekniikoita, kuten valtimoiden aaltomuotojen analysointia ja vanhentuneen hiilidioksidin mittaamista, on yritetty, mutta vaihtelevalla menestyksellä. Äskettäin FDA on hyväksynyt uuden laitteen (Cardiotronic® EC™) käytettäväksi kaiken ikäisille lapsille, mukaan lukien vastasyntyneet. Sähköinen kardiometria on uusi menetelmä, jolla voidaan jatkuvasti arvioida aivohalvaustilavuutta ja vasemman kammion ulosvirtausta sydämen minuuttitilavuuden laskemiseksi, sydänindeksin sekä useiden muiden parametrien laskemiseksi kvantitoimalla punasolujen suunnan muutoksiin liittyvät impedanssin muutokset. Diastolen aikana punasolut järjestäytyvät kaoottisesti, mutta systolen aikana ne ottavat verenvirtauksen suunnan suuntaisen asennon. Siten rintakehän sähköinen bioimpedanssi liittyy muutoksiin rintakehän aortan verenvirtauksessa ja jalostettujen algoritmien avulla saavutetaan sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivinen mittaus.

Kädessä pidettävään laitteeseen syötetään potilaan pituus (cm), sukupuoli, paino (kg) ja ikä. Kahdeksan elektrodia asetetaan niskaan ja rintaan tiettyihin paikkoihin, neljä laitetta kohti. Laite tallentaa sykkeen ja laskee sydämen sykkeen keskiarvon 10–60 sykkeen välein riippuen laitteen konfiguraatiosta.

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja kahdesta ei-invasiivisesta FDA:n hyväksymästä sydämen minuuttimonitorista samanaikaisesti leikkaussalissa yleisanestesiassa olevilla lapsipotilailla 1 kuukauden iästä 8 vuoden ikään, joilla on kaikenlaisia ​​sairauksia. Otamme tähän tutkimukseen mukaan 50 mies- ja naispuolista lapsipotilasta, joille tehdään alavatsan ja alaraajojen leikkaus, jotta potilaille asetetut 8 EKG-lisäjohtoa eivät häiritse leikkauskohtaa tai potilaan paikkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pediatriset potilaat, joille tehdään yleisanestesia leikkaussalissa 1 kuukauden iästä 8-vuotiaisiin, joilla on kaikentyyppiset sairaudet ja joille tehdään alavatsan ja alaraajojen leikkaus tässä tutkimuksessa, jotta potilaille sijoitetut 8 EKG-lisäjohtoa eivät häiritse leikkauskohtaa tai potilaan asentoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 kuukauden ikäisestä 8 vuoteen.
  • Alavatsan tai alaraajan leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 1 kuukauden ikäinen.
  • Yli 8 vuotta vanha.
  • Potilaat, joille tehdään ylävatsan, rintakehän, yläraajan tai pään/kaulan leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kahdenvälinen sydämen minuuttitilavuus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja kahdesta ei-invasiivisesta FDA:n hyväksymästä sydämen minuuttimonitorista samanaikaisesti leikkaussalissa yleisanestesiassa olevilla lapsipotilailla 1 kuukauden iästä 8 vuoden ikään, joilla on kaikenlaisia ​​sairauksia. Otamme tähän tutkimukseen mukaan 50 mies- ja naispuolista lapsipotilasta, joille tehdään alavatsan ja alaraajojen leikkaus, jotta potilaille asetetut 8 EKG-lisäjohtoa eivät häiritse leikkauskohtaa tai potilaan paikkaa.
Muut nimet:
  • Cardiotronic ICON ei-invasiivinen sydämen minuuttimonitori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdenvälinen sydämen minuuttitilavuus Cardiotronic ICON non-invasiivisen sydämen minuuttimonitorin avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamaan samanaikaisesti fysiologisia tietoja, jotka on kerätty kahdesta ei-invasiivisesta sydämen minuuttimonitorista, jotka on sijoitettu molemmin puolin yleisanestesiaa saaville lapsipotilaille. Valmistaja on validoinut FDA:n hyväksymän ei-invasiivisen Cardiotronic ICON -sydämen minuuttimonitorin lapsi- ja aikuispotilaille, joiden johdot on sijoitettu vasemmalle puolelle. Joskus leikkauskohta ja/tai potilaan asento kuitenkin estää monitorin johtojen sijoittamisen vasemmalle puolelle. Tällaisissa tilanteissa olisi hyödyllistä tietää, antaako monitorin johtojen sijoittaminen potilaan oikealle puolelle tarkan sydämen minuuttitiedon. Keräämme ja vertaamme tulevia samanaikaisia ​​fysiologisia tietoja kaikista ilmoittautuneista lapsista käyttämällä kahta monitoria, joista toinen on potilaan oikealla puolella ja toinen potilaan vasemmalla puolella.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P001561

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa