Un estudio prospectivo para comparar bilateralmente un monitor de gasto cardíaco no invasivo
Un estudio prospectivo para comparar bilateralmente un nuevo monitor de gasto cardíaco no invasivo aprobado por la FDA en niños sometidos a anestesia general
Hipótesis del estudio: El monitor de gasto cardíaco no invasivo Cardiotronic ICON proporciona información precisa cuando se coloca en el lado derecho o izquierdo del paciente.
Resumen: Comparar simultáneamente los datos fisiológicos recopilados de dos monitores de gasto cardíaco no invasivos colocados bilateralmente en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general. El monitor de gasto cardíaco no invasivo Cardiotronic ICON aprobado por la FDA ha sido validado por el fabricante en pacientes pediátricos y adultos con cables colocados en el lado izquierdo. Sin embargo, a veces el sitio quirúrgico y/o la posición del paciente impiden la colocación de los cables del monitor en el lado izquierdo. En tales situaciones, sería útil saber si la colocación de los cables del monitor en el lado derecho del paciente proporciona datos precisos sobre el gasto cardíaco. Recopilaremos prospectivamente y compararemos datos fisiológicos simultáneos para todos los niños inscritos usando dos monitores, uno en el lado derecho del paciente y otro en el lado izquierdo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, el gasto cardíaco se ha estimado con termodilución, consumo de oxígeno de Fick o con ecocardiografía. Se han intentado otras técnicas no invasivas, como el análisis de formas de ondas arteriales y la medición del dióxido de carbono espirado, pero con un éxito variable. Recientemente, la FDA aprobó un nuevo dispositivo (Cardiotronic® EC™) para su uso en niños de todas las edades, incluidos los recién nacidos. La cardiometría eléctrica es un nuevo método que puede estimar continuamente el volumen sistólico y el flujo de salida del ventrículo izquierdo para calcular el gasto cardíaco, calcular el índice cardíaco, así como una variedad de otros parámetros a través de la cuantificación de los cambios en la impedancia asociados con los cambios en la orientación de los glóbulos rojos. Durante la diástole, los glóbulos rojos se organizan caóticamente, pero durante la sístole asumen una posición paralela a la dirección del flujo sanguíneo. Por lo tanto, la bioimpedancia eléctrica torácica se relaciona con los cambios en el flujo sanguíneo aórtico torácico y mediante el uso de algoritmos refinados se logra una medición no invasiva del gasto cardíaco.
La altura (cm), sexo, peso (kg) y edad del paciente se ingresan en el dispositivo de mano. Se aplican ocho electrodos en el cuello y el pecho en lugares específicos, cuatro por dispositivo. El dispositivo registra la frecuencia cardíaca y vuelve a promediar el gasto cardíaco cada 10-60 latidos dependiendo de cómo esté configurado el dispositivo.
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado para recopilar datos de dos monitores de gasto cardíaco no invasivos aprobados por la FDA simultáneamente en pacientes pediátricos bajo anestesia general en el quirófano de 1 mes a 8 años de edad con todo tipo de condiciones médicas. Inscribiremos a 50 pacientes pediátricos masculinos y femeninos que se someterán a una cirugía abdominal inferior y de las extremidades inferiores en este estudio para que las 8 derivaciones de EKG adicionales colocadas en los pacientes no interfieran con el sitio quirúrgico o la posición del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 mes a 8 años.
- Cirugía del abdomen inferior o de las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- Menos de 1 mes de edad.
- Mayor de 8 años.
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal superior, torácica, de las extremidades superiores o de cabeza/cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gasto cardíaco bilateral
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado para recopilar datos de dos monitores de gasto cardíaco no invasivos aprobados por la FDA simultáneamente en pacientes pediátricos bajo anestesia general en el quirófano de 1 mes a 8 años de edad con todo tipo de condiciones médicas.
Inscribiremos a 50 pacientes pediátricos masculinos y femeninos que se someterán a una cirugía abdominal inferior y de las extremidades inferiores en este estudio para que las 8 derivaciones de EKG adicionales colocadas en los pacientes no interfieran con el sitio quirúrgico o la posición del paciente.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto cardíaco bilateral utilizando el monitor de gasto cardíaco no invasivo Cardiotronic ICON.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar simultáneamente los datos fisiológicos recopilados de dos monitores de gasto cardíaco no invasivos colocados bilateralmente en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general.
El monitor de gasto cardíaco no invasivo Cardiotronic ICON aprobado por la FDA ha sido validado por el fabricante en pacientes pediátricos y adultos con cables colocados en el lado izquierdo.
Sin embargo, a veces el sitio quirúrgico y/o la posición del paciente impiden la colocación de los cables del monitor en el lado izquierdo.
En tales situaciones, sería útil saber si la colocación de los cables del monitor en el lado derecho del paciente proporciona datos precisos sobre el gasto cardíaco.
Recopilaremos prospectivamente y compararemos datos fisiológicos simultáneos para todos los niños inscritos usando dos monitores, uno en el lado derecho del paciente y otro en el lado izquierdo del paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suttner S, Schollhorn T, Boldt J, Mayer J, Rohm KD, Lang K, Piper SN. Noninvasive assessment of cardiac output using thoracic electrical bioimpedance in hemodynamically stable and unstable patients after cardiac surgery: a comparison with pulmonary artery thermodilution. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):2053-8. doi: 10.1007/s00134-006-0409-x. Epub 2006 Oct 13.
- Norozi K, Beck C, Osthaus WA, Wille I, Wessel A, Bertram H. Electrical velocimetry for measuring cardiac output in children with congenital heart disease. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):88-94. doi: 10.1093/bja/aem320. Epub 2007 Nov 16.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012P001561
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