Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie för att bilateralt jämföra en icke-invasiv hjärteffektmonitor

31 augusti 2012 uppdaterad av: Thomas Anthony Anderson, Massachusetts General Hospital

En prospektiv studie för att bilateralt jämföra en ny FDA-godkänd icke-invasiv hjärteffektmonitor hos barn som genomgår allmän anestesi

Studiehypotes: Cardiotronic ICON icke-invasiva hjärteffektmonitor ger korrekt information när den placeras på en patients högra eller vänstra sida.

Sammanfattning: Att samtidigt jämföra fysiologiska data som samlats in från två icke-invasiva hjärtminutvolymmonitorer placerade bilateralt på pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi. Den FDA-godkända Cardiotronic ICON icke-invasiva hjärtminutvolymmonitorn har validerats av tillverkaren för pediatriska och vuxna patienter med elektroder placerade på vänster sida. Ibland förhindrar dock operationsstället och/eller patientpositionen placering av monitorkablarna på vänster sida. I sådana situationer skulle det vara användbart att veta om placeringen av monitorns ledningar på patientens högra sida ger korrekta hjärtminutdata. Vi kommer prospektivt att samla in och jämföra samtidiga fysiologiska data för alla inskrivna barn med två monitorer, en på patientens högra sida och en på patientens vänstra sida.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traditionellt har hjärtminutvolymen uppskattats med termodilution, Fick-syreförbrukning eller med ekokardiografi. Andra icke-invasiva tekniker såsom analys av arteriella vågformer och mätning av utvunnen koldioxid har försökts men med varierande framgång. Nyligen har en ny enhet (Cardiotronic® EC™) godkänts av FDA för användning på barn i alla åldrar inklusive nyfödda. Elektrisk kardiometri är en ny metod som kontinuerligt kan uppskatta slagvolym och vänsterkammarutflöde för att beräkna hjärtminutvolym, beräkna hjärtindex, såväl som en mängd andra parametrar genom kvantifiering av förändringar i impedans associerade med förändringar i orienteringen av röda blodkroppar. Under diastole organiseras röda blodkroppar kaotiskt men under systole intar de en position parallellt med blodflödets riktning. Således thorax elektrisk bioimpedans relaterar till förändringar i bröstaortablodflödet och genom användning av raffinerade algoritmer uppnås icke-invasiv mätning av hjärtminutvolymen.

Patientens längd (cm), kön, vikt (kg) och ålder förs in i den handhållna enheten. Åtta elektroder appliceras på halsen och bröstet på angivna platser, fyra per enhet. Enheten registrerar hjärtfrekvensen och mäter i genomsnitt hjärtminutvolymen var 10:e till 60:e hjärtslag igen beroende på hur enheten är konfigurerad.

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie för att samla in data från två icke-invasiva FDA-godkända hjärtminutvolymmonitorer samtidigt på pediatriska patienter under allmän anestesi i operationssalen från åldern 1 månad till 8 år med alla typer av medicinska tillstånd. Vi kommer att registrera 50 manliga och kvinnliga pediatriska patienter som genomgår operationer i nedre buken och nedre extremiteterna i denna studie så att de ytterligare 8 EKG-avledningar som placeras på patienterna inte stör operationsstället eller patientens placering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter som kommer att genomgå generell anestesi i operationssalen från åldern 1 månad till 8 år med alla typer av medicinska tillstånd som genomgår operationer i nedre buken och nedre extremiteterna i denna studie så att de ytterligare 8 EKG-avledningarna som placeras på patienterna gör det inte störa operationsstället eller patientens placering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1 månad till 8 år.
  • Operation i nedre delen av buken eller nedre extremiteterna.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 1 månad gammal.
  • Mer än 8 år gammal.
  • Patienter som genomgår operationer i övre delen av buken, bröstkorgen, övre extremiteter eller huvud/hals.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bilateral hjärtminutvolym
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie för att samla in data från två icke-invasiva FDA-godkända hjärtminutvolymmonitorer samtidigt på pediatriska patienter under allmän anestesi i operationssalen från åldern 1 månad till 8 år med alla typer av medicinska tillstånd. Vi kommer att registrera 50 manliga och kvinnliga pediatriska patienter som genomgår operationer i nedre buken och nedre extremiteterna i denna studie så att de ytterligare 8 EKG-avledningar som placeras på patienterna inte stör operationsstället eller patientens placering.
Enhet: Bilateral hjärtminutvolym
Andra namn:
  • Cardiotronic ICON icke-invasiv hjärteffektmonitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilateral hjärtminutvolym med Cardiotronic ICON icke-invasiv hjärtminutmonitor.
Tidsram: 6 månader
Att samtidigt jämföra fysiologiska data som samlats in från två icke-invasiva hjärteffektmonitorer placerade bilateralt på pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi. Den FDA-godkända Cardiotronic ICON icke-invasiva hjärtminutvolymmonitorn har validerats av tillverkaren för pediatriska och vuxna patienter med elektroder placerade på vänster sida. Ibland förhindrar dock operationsstället och/eller patientpositionen placering av monitorkablarna på vänster sida. I sådana situationer skulle det vara användbart att veta om placeringen av monitorns ledningar på patientens högra sida ger korrekta hjärtminutdata. Vi kommer prospektivt att samla in och jämföra samtidiga fysiologiska data för alla inskrivna barn med två monitorer, en på patientens högra sida och en på patientens vänstra sida.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P001561

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera