- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01678066
Проспективное исследование для двустороннего сравнения неинвазивного монитора сердечного выброса
Проспективное исследование для двустороннего сравнения нового одобренного FDA неинвазивного монитора сердечного выброса у детей, подвергающихся общей анестезии
Гипотеза исследования: неинвазивный монитор сердечного выброса Cardiotronic ICON дает точную информацию при размещении на правой или левой стороне пациента.
Резюме: одновременное сравнение физиологических данных, полученных с помощью двух неинвазивных мониторов сердечного выброса, установленных с обеих сторон у педиатрических пациентов, подвергающихся общей анестезии. Одобренный FDA неинвазивный монитор сердечного выброса Cardiotronic ICON был одобрен производителем для детей и взрослых пациентов с электродами, размещенными с левой стороны. Однако иногда операционное поле и/или положение пациента не позволяют расположить отведения монитора слева. В таких ситуациях было бы полезно знать, дает ли расположение отведений монитора справа от пациента точные данные о сердечном выбросе. Мы проспективно соберем и сравним одновременные физиологические данные для всех зарегистрированных детей, используя два монитора, один на правой стороне пациента и один на левой стороне пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционно сердечный выброс оценивали с помощью термодилюции, потребления кислорода по Фику или с помощью эхокардиографии. Другие неинвазивные методы, такие как анализ формы артериальной волны и измерение выдыхаемого углекислого газа, были предприняты, но с переменным успехом. Недавно FDA одобрило новое устройство (Cardiotronic® EC™) для использования у детей всех возрастов, включая новорожденных. Электрическая кардиометрия — это новый метод, который позволяет непрерывно оценивать ударный объем и выброс левого желудочка для расчета сердечного выброса, расчета сердечного индекса, а также ряда других параметров путем количественного определения изменений импеданса, связанных с изменениями ориентации эритроцитов. Во время диастолы эритроциты располагаются хаотично, а во время систолы занимают положение, параллельное направлению тока крови. Таким образом, грудной электрический биоимпеданс связан с изменениями кровотока в грудной аорте, и за счет использования усовершенствованных алгоритмов достигается неинвазивное измерение сердечного выброса.
В ручное устройство вводятся рост (см), пол, вес (кг) и возраст пациента. На шею и грудь в определенных местах накладывают восемь электродов, по четыре на устройство. Устройство записывает частоту сердечных сокращений и снова усредняет сердечный выброс каждые 10–60 ударов сердца в зависимости от конфигурации устройства.
Это проспективное нерандомизированное исследование для одновременного сбора данных двух неинвазивных мониторов сердечного выброса, одобренных FDA, у педиатрических пациентов под общей анестезией в операционной в возрасте от 1 месяца до 8 лет со всеми типами заболеваний. Мы включим в это исследование 50 детей мужского и женского пола, перенесших операцию на нижней части живота и нижних конечностях, чтобы дополнительные 8 отведений ЭКГ, размещенные на пациентах, не мешали хирургическому участку или положению пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- от 1 месяца до 8 лет.
- Хирургия нижней части живота или нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Возраст менее 1 месяца.
- Старше 8 лет.
- Пациенты, перенесшие операцию на верхних отделах брюшной полости, грудной клетки, верхних конечностей или головы/шеи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двусторонний сердечный выброс
Это проспективное нерандомизированное исследование для одновременного сбора данных двух неинвазивных мониторов сердечного выброса, одобренных FDA, у педиатрических пациентов под общей анестезией в операционной в возрасте от 1 месяца до 8 лет со всеми типами заболеваний.
Мы включим в это исследование 50 детей мужского и женского пола, перенесших операцию на нижней части живота и нижних конечностях, чтобы дополнительные 8 отведений ЭКГ, размещенные на пациентах, не мешали хирургическому участку или положению пациента.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двусторонний сердечный выброс с использованием неинвазивного монитора сердечного выброса Cardiotronic ICON.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Одновременное сравнение физиологических данных, полученных с двух неинвазивных мониторов сердечного выброса, установленных с двух сторон на педиатрических пациентах, подвергающихся общей анестезии.
Одобренный FDA неинвазивный монитор сердечного выброса Cardiotronic ICON был одобрен производителем для детей и взрослых пациентов с электродами, размещенными с левой стороны.
Однако иногда операционное поле и/или положение пациента не позволяют расположить отведения монитора слева.
В таких ситуациях было бы полезно знать, дает ли расположение отведений монитора справа от пациента точные данные о сердечном выбросе.
Мы проспективно соберем и сравним одновременные физиологические данные для всех зарегистрированных детей, используя два монитора, один на правой стороне пациента и один на левой стороне пациента.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suttner S, Schollhorn T, Boldt J, Mayer J, Rohm KD, Lang K, Piper SN. Noninvasive assessment of cardiac output using thoracic electrical bioimpedance in hemodynamically stable and unstable patients after cardiac surgery: a comparison with pulmonary artery thermodilution. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):2053-8. doi: 10.1007/s00134-006-0409-x. Epub 2006 Oct 13.
- Norozi K, Beck C, Osthaus WA, Wille I, Wessel A, Bertram H. Electrical velocimetry for measuring cardiac output in children with congenital heart disease. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):88-94. doi: 10.1093/bja/aem320. Epub 2007 Nov 16.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P001561
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .