Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование для двустороннего сравнения неинвазивного монитора сердечного выброса

31 августа 2012 г. обновлено: Thomas Anthony Anderson, Massachusetts General Hospital

Проспективное исследование для двустороннего сравнения нового одобренного FDA неинвазивного монитора сердечного выброса у детей, подвергающихся общей анестезии

Гипотеза исследования: неинвазивный монитор сердечного выброса Cardiotronic ICON дает точную информацию при размещении на правой или левой стороне пациента.

Резюме: одновременное сравнение физиологических данных, полученных с помощью двух неинвазивных мониторов сердечного выброса, установленных с обеих сторон у педиатрических пациентов, подвергающихся общей анестезии. Одобренный FDA неинвазивный монитор сердечного выброса Cardiotronic ICON был одобрен производителем для детей и взрослых пациентов с электродами, размещенными с левой стороны. Однако иногда операционное поле и/или положение пациента не позволяют расположить отведения монитора слева. В таких ситуациях было бы полезно знать, дает ли расположение отведений монитора справа от пациента точные данные о сердечном выбросе. Мы проспективно соберем и сравним одновременные физиологические данные для всех зарегистрированных детей, используя два монитора, один на правой стороне пациента и один на левой стороне пациента.

Обзор исследования

Подробное описание

Традиционно сердечный выброс оценивали с помощью термодилюции, потребления кислорода по Фику или с помощью эхокардиографии. Другие неинвазивные методы, такие как анализ формы артериальной волны и измерение выдыхаемого углекислого газа, были предприняты, но с переменным успехом. Недавно FDA одобрило новое устройство (Cardiotronic® EC™) для использования у детей всех возрастов, включая новорожденных. Электрическая кардиометрия — это новый метод, который позволяет непрерывно оценивать ударный объем и выброс левого желудочка для расчета сердечного выброса, расчета сердечного индекса, а также ряда других параметров путем количественного определения изменений импеданса, связанных с изменениями ориентации эритроцитов. Во время диастолы эритроциты располагаются хаотично, а во время систолы занимают положение, параллельное направлению тока крови. Таким образом, грудной электрический биоимпеданс связан с изменениями кровотока в грудной аорте, и за счет использования усовершенствованных алгоритмов достигается неинвазивное измерение сердечного выброса.

В ручное устройство вводятся рост (см), пол, вес (кг) и возраст пациента. На шею и грудь в определенных местах накладывают восемь электродов, по четыре на устройство. Устройство записывает частоту сердечных сокращений и снова усредняет сердечный выброс каждые 10–60 ударов сердца в зависимости от конфигурации устройства.

Это проспективное нерандомизированное исследование для одновременного сбора данных двух неинвазивных мониторов сердечного выброса, одобренных FDA, у педиатрических пациентов под общей анестезией в операционной в возрасте от 1 месяца до 8 лет со всеми типами заболеваний. Мы включим в это исследование 50 детей мужского и женского пола, перенесших операцию на нижней части живота и нижних конечностях, чтобы дополнительные 8 отведений ЭКГ, размещенные на пациентах, не мешали хирургическому участку или положению пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты, которые будут подвергаться общей анестезии в операционной в возрасте от 1 месяца до 8 лет со всеми типами заболеваний, которым в этом исследовании проводят операции на нижней части живота и нижних конечностях, так что дополнительные 8 отведений ЭКГ, размещенные на пациентах, не не мешать операционному полю или положению пациента.

Описание

Критерии включения:

  • от 1 месяца до 8 лет.
  • Хирургия нижней части живота или нижних конечностей.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 1 месяца.
  • Старше 8 лет.
  • Пациенты, перенесшие операцию на верхних отделах брюшной полости, грудной клетки, верхних конечностей или головы/шеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Двусторонний сердечный выброс
Это проспективное нерандомизированное исследование для одновременного сбора данных двух неинвазивных мониторов сердечного выброса, одобренных FDA, у педиатрических пациентов под общей анестезией в операционной в возрасте от 1 месяца до 8 лет со всеми типами заболеваний. Мы включим в это исследование 50 детей мужского и женского пола, перенесших операцию на нижней части живота и нижних конечностях, чтобы дополнительные 8 отведений ЭКГ, размещенные на пациентах, не мешали хирургическому участку или положению пациента.
Другие имена:
  • Cardiotronic ICON неинвазивный монитор сердечного выброса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двусторонний сердечный выброс с использованием неинвазивного монитора сердечного выброса Cardiotronic ICON.
Временное ограничение: 6 месяцев
Одновременное сравнение физиологических данных, полученных с двух неинвазивных мониторов сердечного выброса, установленных с двух сторон на педиатрических пациентах, подвергающихся общей анестезии. Одобренный FDA неинвазивный монитор сердечного выброса Cardiotronic ICON был одобрен производителем для детей и взрослых пациентов с электродами, размещенными с левой стороны. Однако иногда операционное поле и/или положение пациента не позволяют расположить отведения монитора слева. В таких ситуациях было бы полезно знать, дает ли расположение отведений монитора справа от пациента точные данные о сердечном выбросе. Мы проспективно соберем и сравним одновременные физиологические данные для всех зарегистрированных детей, используя два монитора, один на правой стороне пациента и один на левой стороне пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P001561

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться