- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01678066
Leendő tanulmány egy non-invazív szívteljesítmény-monitor kétoldalú összehasonlítására
Prospektív tanulmány egy új, FDA által jóváhagyott, nem invazív szívteljesítmény-monitor kétoldalú összehasonlítására általános érzéstelenítésen átesett gyermekeknél
A vizsgálat hipotézise: A Cardiotronic ICON non-invazív perctérfogat monitor pontos információt ad, ha a beteg jobb vagy bal oldalára helyezi.
Összegzés: Két nem invazív perctérfogat-monitorral gyűjtött fiziológiai adatok egyidejű összehasonlítása, amelyeket kétoldalon helyeztek el általános érzéstelenítésben részesülő gyermekgyógyászati betegeken. Az FDA által jóváhagyott Cardiotronic ICON non-invazív szívteljesítmény-monitort a gyártó gyermek- és felnőtt betegeknél, bal oldalon elhelyezett vezetékekkel validálta. Néha azonban a műtét helye és/vagy a beteg helyzete kizárja, hogy a monitorvezetékeket a bal oldalon helyezzék el. Ilyen helyzetekben hasznos lenne tudni, hogy a monitor vezetékeinek a páciens jobb oldalán történő elhelyezése pontos perctérfogat-adatokat ad-e. Prospektívan összegyűjtjük és összehasonlítjuk az összes beiratkozott gyermek egyidejű fiziológiai adatait két monitor segítségével, az egyik a beteg jobb, a másik pedig a bal oldalán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perctérfogatot hagyományosan termodilúcióval, Fick oxigénfogyasztással vagy echokardiográfiával becsülték meg. Más nem invazív technikákkal is próbálkoztak, mint például az artériás hullámformák elemzése és a lejárt szén-dioxid mérése, de változó sikerrel. A közelmúltban az FDA jóváhagyott egy új eszközt (Cardiotronic® EC™) bármilyen életkorú gyermekek számára, beleértve az újszülötteket is. Az elektromos kardiometria egy új módszer, amely folyamatosan becsüli a stroke térfogatot és a bal kamrai kiáramlást a perctérfogat, a szívindex, valamint számos egyéb paraméter kiszámításához a vörösvértestek orientációjának változásával összefüggő impedancia-változások számszerűsítésével. Diastole alatt a vörösvértestek kaotikusan szerveződnek, de a szisztolé alatt a véráramlás irányával párhuzamos helyzetet vesznek fel. Így a mellkasi elektromos bioimpedancia a mellkasi aorta véráramlásának változásaihoz kapcsolódik, és finomított algoritmusok használatával a perctérfogat non-invazív mérése érhető el.
A páciens magassága (cm), neme, súlya (kg) és életkora a kézi készülékbe kerül. Nyolc elektródát helyeznek a nyakra és a mellkasra meghatározott helyeken, készülékenként négyet. A készülék rögzíti a pulzusszámot, és az eszköz konfigurációjától függően 10-60 szívverésenként újra átlagolja a perctérfogatot.
Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat, amely két, az FDA által jóváhagyott, nem invazív szívteljesítmény-monitorról gyűjt egyidejűleg adatokat általános érzéstelenítés alatt, műtőben, 1 hónapos kortól 8 éves korig, bármilyen betegségben szenvedő betegeknél. Ebbe a vizsgálatba 50 férfi és női gyermekbeteget vonunk be, akik alsó hasi és alsó végtagi műtéten estek át, hogy a betegekre helyezett további 8 EKG-vezeték ne zavarja a műtéti helyet vagy a beteg helyzetét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapos kortól 8 éves korig.
- Alhasi vagy alsó végtag műtét.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 1 hónapos.
- 8 évesnél idősebb.
- Felső hasi, mellkasi, felső végtagi vagy fej/nyak műtéten áteső betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kétoldali perctérfogat
Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat, amely két, az FDA által jóváhagyott, nem invazív szívteljesítmény-monitorról gyűjt egyidejűleg adatokat általános érzéstelenítés alatt, műtőben, 1 hónapos kortól 8 éves korig, bármilyen betegségben szenvedő betegeknél.
Ebbe a vizsgálatba 50 férfi és női gyermekbeteget vonunk be, akik alsó hasi és alsó végtagi műtéten estek át, hogy a betegekre helyezett további 8 EKG-vezeték ne zavarja a műtéti helyet vagy a beteg helyzetét.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kétoldali perctérfogat a Cardiotronic ICON non-invazív perctérfogat monitor segítségével.
Időkeret: 6 hónap
|
Két nem invazív perctérfogat monitorból gyűjtött fiziológiai adatok egyidejű összehasonlítása, amelyeket kétoldalon helyeztek el általános érzéstelenítésben részesülő gyermekgyógyászati betegeken.
Az FDA által jóváhagyott Cardiotronic ICON non-invazív szívteljesítmény-monitort a gyártó gyermek- és felnőtt betegeknél, bal oldalon elhelyezett vezetékekkel validálta.
Néha azonban a műtét helye és/vagy a beteg helyzete kizárja, hogy a monitorvezetékeket a bal oldalon helyezzék el.
Ilyen helyzetekben hasznos lenne tudni, hogy a monitor vezetékeinek a páciens jobb oldalán történő elhelyezése pontos perctérfogat-adatokat ad-e.
Prospektívan összegyűjtjük és összehasonlítjuk az összes beiratkozott gyermek egyidejű fiziológiai adatait két monitor segítségével, az egyik a beteg jobb, a másik pedig a bal oldalán.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Suttner S, Schollhorn T, Boldt J, Mayer J, Rohm KD, Lang K, Piper SN. Noninvasive assessment of cardiac output using thoracic electrical bioimpedance in hemodynamically stable and unstable patients after cardiac surgery: a comparison with pulmonary artery thermodilution. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):2053-8. doi: 10.1007/s00134-006-0409-x. Epub 2006 Oct 13.
- Norozi K, Beck C, Osthaus WA, Wille I, Wessel A, Bertram H. Electrical velocimetry for measuring cardiac output in children with congenital heart disease. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):88-94. doi: 10.1093/bja/aem320. Epub 2007 Nov 16.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P001561
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .