Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő tanulmány egy non-invazív szívteljesítmény-monitor kétoldalú összehasonlítására

2012. augusztus 31. frissítette: Thomas Anthony Anderson, Massachusetts General Hospital

Prospektív tanulmány egy új, FDA által jóváhagyott, nem invazív szívteljesítmény-monitor kétoldalú összehasonlítására általános érzéstelenítésen átesett gyermekeknél

A vizsgálat hipotézise: A Cardiotronic ICON non-invazív perctérfogat monitor pontos információt ad, ha a beteg jobb vagy bal oldalára helyezi.

Összegzés: Két nem invazív perctérfogat-monitorral gyűjtött fiziológiai adatok egyidejű összehasonlítása, amelyeket kétoldalon helyeztek el általános érzéstelenítésben részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeken. Az FDA által jóváhagyott Cardiotronic ICON non-invazív szívteljesítmény-monitort a gyártó gyermek- és felnőtt betegeknél, bal oldalon elhelyezett vezetékekkel validálta. Néha azonban a műtét helye és/vagy a beteg helyzete kizárja, hogy a monitorvezetékeket a bal oldalon helyezzék el. Ilyen helyzetekben hasznos lenne tudni, hogy a monitor vezetékeinek a páciens jobb oldalán történő elhelyezése pontos perctérfogat-adatokat ad-e. Prospektívan összegyűjtjük és összehasonlítjuk az összes beiratkozott gyermek egyidejű fiziológiai adatait két monitor segítségével, az egyik a beteg jobb, a másik pedig a bal oldalán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perctérfogatot hagyományosan termodilúcióval, Fick oxigénfogyasztással vagy echokardiográfiával becsülték meg. Más nem invazív technikákkal is próbálkoztak, mint például az artériás hullámformák elemzése és a lejárt szén-dioxid mérése, de változó sikerrel. A közelmúltban az FDA jóváhagyott egy új eszközt (Cardiotronic® EC™) bármilyen életkorú gyermekek számára, beleértve az újszülötteket is. Az elektromos kardiometria egy új módszer, amely folyamatosan becsüli a stroke térfogatot és a bal kamrai kiáramlást a perctérfogat, a szívindex, valamint számos egyéb paraméter kiszámításához a vörösvértestek orientációjának változásával összefüggő impedancia-változások számszerűsítésével. Diastole alatt a vörösvértestek kaotikusan szerveződnek, de a szisztolé alatt a véráramlás irányával párhuzamos helyzetet vesznek fel. Így a mellkasi elektromos bioimpedancia a mellkasi aorta véráramlásának változásaihoz kapcsolódik, és finomított algoritmusok használatával a perctérfogat non-invazív mérése érhető el.

A páciens magassága (cm), neme, súlya (kg) és életkora a kézi készülékbe kerül. Nyolc elektródát helyeznek a nyakra és a mellkasra meghatározott helyeken, készülékenként négyet. A készülék rögzíti a pulzusszámot, és az eszköz konfigurációjától függően 10-60 szívverésenként újra átlagolja a perctérfogatot.

Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat, amely két, az FDA által jóváhagyott, nem invazív szívteljesítmény-monitorról gyűjt egyidejűleg adatokat általános érzéstelenítés alatt, műtőben, 1 hónapos kortól 8 éves korig, bármilyen betegségben szenvedő betegeknél. Ebbe a vizsgálatba 50 férfi és női gyermekbeteget vonunk be, akik alsó hasi és alsó végtagi műtéten estek át, hogy a betegekre helyezett további 8 EKG-vezeték ne zavarja a műtéti helyet vagy a beteg helyzetét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik 1 hónapos kortól 8 éves korukig általános érzéstelenítésen esnek át a műtőben, bármilyen betegségben szenvednek, és ebben a vizsgálatban alhasi és alsó végtagi műtéten esnek át, így a betegekre helyezett további 8 EKG-vezeték ne zavarja a műtéti helyet vagy a beteg helyzetét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónapos kortól 8 éves korig.
  • Alhasi vagy alsó végtag műtét.

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 1 hónapos.
  • 8 évesnél idősebb.
  • Felső hasi, mellkasi, felső végtagi vagy fej/nyak műtéten áteső betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kétoldali perctérfogat
Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat, amely két, az FDA által jóváhagyott, nem invazív szívteljesítmény-monitorról gyűjt egyidejűleg adatokat általános érzéstelenítés alatt, műtőben, 1 hónapos kortól 8 éves korig, bármilyen betegségben szenvedő betegeknél. Ebbe a vizsgálatba 50 férfi és női gyermekbeteget vonunk be, akik alsó hasi és alsó végtagi műtéten estek át, hogy a betegekre helyezett további 8 EKG-vezeték ne zavarja a műtéti helyet vagy a beteg helyzetét.
Más nevek:
  • Cardiotronic ICON non-invazív perctérfogat monitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétoldali perctérfogat a Cardiotronic ICON non-invazív perctérfogat monitor segítségével.
Időkeret: 6 hónap
Két nem invazív perctérfogat monitorból gyűjtött fiziológiai adatok egyidejű összehasonlítása, amelyeket kétoldalon helyeztek el általános érzéstelenítésben részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeken. Az FDA által jóváhagyott Cardiotronic ICON non-invazív szívteljesítmény-monitort a gyártó gyermek- és felnőtt betegeknél, bal oldalon elhelyezett vezetékekkel validálta. Néha azonban a műtét helye és/vagy a beteg helyzete kizárja, hogy a monitorvezetékeket a bal oldalon helyezzék el. Ilyen helyzetekben hasznos lenne tudni, hogy a monitor vezetékeinek a páciens jobb oldalán történő elhelyezése pontos perctérfogat-adatokat ad-e. Prospektívan összegyűjtjük és összehasonlítjuk az összes beiratkozott gyermek egyidejű fiziológiai adatait két monitor segítségével, az egyik a beteg jobb, a másik pedig a bal oldalán.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012P001561

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel