Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo prospectivo para comparar bilateralmente um monitor de débito cardíaco não invasivo

31 de agosto de 2012 atualizado por: Thomas Anthony Anderson, Massachusetts General Hospital

Um estudo prospectivo para comparar bilateralmente um novo monitor de débito cardíaco não invasivo aprovado pela FDA em crianças submetidas à anestesia geral

Hipótese do estudo: O monitor de débito cardíaco não invasivo Cardiotronic ICON fornece informações precisas quando colocado no lado direito ou esquerdo do paciente.

Resumo: Comparar simultaneamente os dados fisiológicos coletados de dois monitores de débito cardíaco não invasivos colocados bilateralmente em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral. O monitor de débito cardíaco não invasivo Cardiotronic ICON aprovado pela FDA foi validado pelo fabricante em pacientes pediátricos e adultos com eletrodos colocados no lado esquerdo. No entanto, às vezes, o local da cirurgia e/ou a posição do paciente impedem a colocação dos eletrodos do monitor no lado esquerdo. Em tais situações, seria útil saber se a colocação das derivações do monitor no lado direito do paciente fornece dados precisos do débito cardíaco. Vamos coletar prospectivamente e comparar dados fisiológicos simultâneos para todas as crianças matriculadas usando dois monitores, um no lado direito do paciente e outro no lado esquerdo do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tradicionalmente, o débito cardíaco tem sido estimado com termodiluição, consumo de oxigênio Fick ou com ecocardiografia. Outras técnicas não invasivas, como análise de formas de ondas arteriais e medição de dióxido de carbono expirado, foram tentadas, mas com sucesso variável. Recentemente, um novo dispositivo (Cardiotronic® EC™) foi aprovado pelo FDA para uso em crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos. A cardiometria elétrica é um novo método que pode estimar continuamente o volume sistólico e o fluxo de saída do ventrículo esquerdo para calcular o débito cardíaco, calcular o índice cardíaco, bem como uma variedade de outros parâmetros por meio da quantificação de alterações na impedância associadas a alterações na orientação dos glóbulos vermelhos. Durante a diástole, os glóbulos vermelhos são organizados de forma caótica, mas durante a sístole eles assumem uma posição paralela à direção do fluxo sanguíneo. Assim, a bioimpedância elétrica torácica está relacionada a alterações no fluxo sanguíneo da aorta torácica e, por meio do uso de algoritmos refinados, é obtida uma medição não invasiva do débito cardíaco.

A altura (cm), sexo, peso (kg) e idade do paciente são inseridos no dispositivo portátil. Oito eletrodos são aplicados no pescoço e no peito em locais específicos, quatro por dispositivo. O dispositivo registra a frequência cardíaca e calcula a média do débito cardíaco a cada 10 a 60 batimentos cardíacos novamente, dependendo de como o dispositivo está configurado.

Este é um estudo prospectivo e não randomizado para coletar dados de dois monitores de débito cardíaco não invasivos aprovados pela FDA simultaneamente em pacientes pediátricos sob anestesia geral na sala de cirurgia de 1 mês a 8 anos de idade com todos os tipos de condições médicas. Inscreveremos 50 pacientes pediátricos masculinos e femininos submetidos a cirurgia abdominal inferior e de membros inferiores neste estudo, de modo que as 8 derivações adicionais de EKG colocadas nos pacientes não interfiram no local da cirurgia ou no posicionamento do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos que serão submetidos a anestesia geral na sala de cirurgia de 1 mês de idade a 8 anos de idade com todos os tipos de condições médicas que estão passando por cirurgia abdominal e de membros inferiores neste estudo, de modo que os 8 eletrodos adicionais de EKG colocados nos pacientes façam não interfira no local da cirurgia ou no posicionamento do paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 mês a 8 anos.
  • Cirurgia do abdome inferior ou da extremidade inferior.

Critério de exclusão:

  • Menos de 1 mês.
  • Maior de 8 anos.
  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal superior, torácica, extremidade superior ou cirurgia de cabeça/pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Débito cardíaco bilateral
Este é um estudo prospectivo e não randomizado para coletar dados de dois monitores de débito cardíaco não invasivos aprovados pela FDA simultaneamente em pacientes pediátricos sob anestesia geral na sala de cirurgia de 1 mês a 8 anos de idade com todos os tipos de condições médicas. Inscreveremos 50 pacientes pediátricos masculinos e femininos submetidos a cirurgia abdominal inferior e de membros inferiores neste estudo, de modo que as 8 derivações adicionais de EKG colocadas nos pacientes não interfiram no local da cirurgia ou no posicionamento do paciente.
Outros nomes:
  • Monitor de débito cardíaco não invasivo Cardiotronic ICON

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco bilateral usando o monitor de débito cardíaco não invasivo Cardiotronic ICON.
Prazo: 6 meses
Comparar simultaneamente os dados fisiológicos coletados de dois monitores de débito cardíaco não invasivos colocados bilateralmente em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral. O monitor de débito cardíaco não invasivo Cardiotronic ICON aprovado pela FDA foi validado pelo fabricante em pacientes pediátricos e adultos com eletrodos colocados no lado esquerdo. No entanto, às vezes, o local da cirurgia e/ou a posição do paciente impedem a colocação dos eletrodos do monitor no lado esquerdo. Em tais situações, seria útil saber se a colocação das derivações do monitor no lado direito do paciente fornece dados precisos do débito cardíaco. Vamos coletar prospectivamente e comparar dados fisiológicos simultâneos para todas as crianças matriculadas usando dois monitores, um no lado direito do paciente e outro no lado esquerdo do paciente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P001561

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever