- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01678066
Um estudo prospectivo para comparar bilateralmente um monitor de débito cardíaco não invasivo
Um estudo prospectivo para comparar bilateralmente um novo monitor de débito cardíaco não invasivo aprovado pela FDA em crianças submetidas à anestesia geral
Hipótese do estudo: O monitor de débito cardíaco não invasivo Cardiotronic ICON fornece informações precisas quando colocado no lado direito ou esquerdo do paciente.
Resumo: Comparar simultaneamente os dados fisiológicos coletados de dois monitores de débito cardíaco não invasivos colocados bilateralmente em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral. O monitor de débito cardíaco não invasivo Cardiotronic ICON aprovado pela FDA foi validado pelo fabricante em pacientes pediátricos e adultos com eletrodos colocados no lado esquerdo. No entanto, às vezes, o local da cirurgia e/ou a posição do paciente impedem a colocação dos eletrodos do monitor no lado esquerdo. Em tais situações, seria útil saber se a colocação das derivações do monitor no lado direito do paciente fornece dados precisos do débito cardíaco. Vamos coletar prospectivamente e comparar dados fisiológicos simultâneos para todas as crianças matriculadas usando dois monitores, um no lado direito do paciente e outro no lado esquerdo do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tradicionalmente, o débito cardíaco tem sido estimado com termodiluição, consumo de oxigênio Fick ou com ecocardiografia. Outras técnicas não invasivas, como análise de formas de ondas arteriais e medição de dióxido de carbono expirado, foram tentadas, mas com sucesso variável. Recentemente, um novo dispositivo (Cardiotronic® EC™) foi aprovado pelo FDA para uso em crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos. A cardiometria elétrica é um novo método que pode estimar continuamente o volume sistólico e o fluxo de saída do ventrículo esquerdo para calcular o débito cardíaco, calcular o índice cardíaco, bem como uma variedade de outros parâmetros por meio da quantificação de alterações na impedância associadas a alterações na orientação dos glóbulos vermelhos. Durante a diástole, os glóbulos vermelhos são organizados de forma caótica, mas durante a sístole eles assumem uma posição paralela à direção do fluxo sanguíneo. Assim, a bioimpedância elétrica torácica está relacionada a alterações no fluxo sanguíneo da aorta torácica e, por meio do uso de algoritmos refinados, é obtida uma medição não invasiva do débito cardíaco.
A altura (cm), sexo, peso (kg) e idade do paciente são inseridos no dispositivo portátil. Oito eletrodos são aplicados no pescoço e no peito em locais específicos, quatro por dispositivo. O dispositivo registra a frequência cardíaca e calcula a média do débito cardíaco a cada 10 a 60 batimentos cardíacos novamente, dependendo de como o dispositivo está configurado.
Este é um estudo prospectivo e não randomizado para coletar dados de dois monitores de débito cardíaco não invasivos aprovados pela FDA simultaneamente em pacientes pediátricos sob anestesia geral na sala de cirurgia de 1 mês a 8 anos de idade com todos os tipos de condições médicas. Inscreveremos 50 pacientes pediátricos masculinos e femininos submetidos a cirurgia abdominal inferior e de membros inferiores neste estudo, de modo que as 8 derivações adicionais de EKG colocadas nos pacientes não interfiram no local da cirurgia ou no posicionamento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 mês a 8 anos.
- Cirurgia do abdome inferior ou da extremidade inferior.
Critério de exclusão:
- Menos de 1 mês.
- Maior de 8 anos.
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal superior, torácica, extremidade superior ou cirurgia de cabeça/pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Débito cardíaco bilateral
Este é um estudo prospectivo e não randomizado para coletar dados de dois monitores de débito cardíaco não invasivos aprovados pela FDA simultaneamente em pacientes pediátricos sob anestesia geral na sala de cirurgia de 1 mês a 8 anos de idade com todos os tipos de condições médicas.
Inscreveremos 50 pacientes pediátricos masculinos e femininos submetidos a cirurgia abdominal inferior e de membros inferiores neste estudo, de modo que as 8 derivações adicionais de EKG colocadas nos pacientes não interfiram no local da cirurgia ou no posicionamento do paciente.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito cardíaco bilateral usando o monitor de débito cardíaco não invasivo Cardiotronic ICON.
Prazo: 6 meses
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Comparar simultaneamente os dados fisiológicos coletados de dois monitores de débito cardíaco não invasivos colocados bilateralmente em pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral.
O monitor de débito cardíaco não invasivo Cardiotronic ICON aprovado pela FDA foi validado pelo fabricante em pacientes pediátricos e adultos com eletrodos colocados no lado esquerdo.
No entanto, às vezes, o local da cirurgia e/ou a posição do paciente impedem a colocação dos eletrodos do monitor no lado esquerdo.
Em tais situações, seria útil saber se a colocação das derivações do monitor no lado direito do paciente fornece dados precisos do débito cardíaco.
Vamos coletar prospectivamente e comparar dados fisiológicos simultâneos para todas as crianças matriculadas usando dois monitores, um no lado direito do paciente e outro no lado esquerdo do paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suttner S, Schollhorn T, Boldt J, Mayer J, Rohm KD, Lang K, Piper SN. Noninvasive assessment of cardiac output using thoracic electrical bioimpedance in hemodynamically stable and unstable patients after cardiac surgery: a comparison with pulmonary artery thermodilution. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):2053-8. doi: 10.1007/s00134-006-0409-x. Epub 2006 Oct 13.
- Norozi K, Beck C, Osthaus WA, Wille I, Wessel A, Bertram H. Electrical velocimetry for measuring cardiac output in children with congenital heart disease. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):88-94. doi: 10.1093/bja/aem320. Epub 2007 Nov 16.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012P001561
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