Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k bilaterálnímu srovnání neinvazivního monitoru srdečního výdeje

31. srpna 2012 aktualizováno: Thomas Anthony Anderson, Massachusetts General Hospital

Prospektivní studie k bilaterálnímu srovnání nového neinvazivního monitoru srdečního výdeje schváleného FDA u dětí podstupujících celkovou anestezii

Hypotéza studie: Neinvazivní monitor srdečního výdeje Cardiotronic ICON poskytuje přesné informace při umístění na pravou nebo levou stranu pacienta.

Souhrn: Souběžně porovnat fyziologická data získaná ze dvou neinvazivních monitorů srdečního výdeje umístěných bilaterálně u dětských pacientů v celkové anestezii. Neinvazivní monitor srdečního výdeje Cardiotronic ICON schválený FDA byl výrobcem ověřen u dětských a dospělých pacientů s elektrodami umístěnými na levé straně. Někdy však místo chirurgického zákroku a/nebo poloha pacienta brání umístění svodů monitoru na levé straně. V takových situacích by bylo užitečné vědět, zda umístění svodů monitoru na pravou stranu pacienta poskytuje přesné údaje o srdečním výdeji. Prospektivně budeme shromažďovat a porovnávat simultánní fyziologická data všech zařazených dětí pomocí dvou monitorů, jednoho na pravé straně pacienta a druhého na levé straně pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční výdej se tradičně odhaduje termodilucí, Fickovou spotřebou kyslíku nebo echokardiografií. Byly zkoušeny další neinvazivní techniky, jako je analýza forem arteriálních vln a měření vydechovaného oxidu uhličitého, ale s různým úspěchem. Nedávno bylo FDA schváleno nové zařízení (Cardiotronic® EC™) pro použití u dětí všech věkových kategorií včetně novorozenců. Elektrická kardiometrie je nová metoda, která dokáže kontinuálně odhadovat tepový objem a výtok z levé komory pro výpočet srdečního výdeje, výpočet srdečního indexu a řady dalších parametrů prostřednictvím kvantifikace změn impedance spojených se změnami orientace červených krvinek. Během diastoly jsou červené krvinky organizovány chaoticky, ale během systoly zaujímají polohu rovnoběžnou se směrem toku krve. Hrudní elektrická bioimpedance tedy souvisí se změnami průtoku krve hrudní aortou a pomocí vylepšených algoritmů je dosaženo neinvazivního měření srdečního výdeje.

Do ručního zařízení se zadává výška (cm), pohlaví, hmotnost (kg) a věk pacienta. Na krk a hrudník se na určených místech aplikuje osm elektrod, čtyři na zařízení. Zařízení zaznamenává srdeční frekvenci a průměruje srdeční výdej každých 10-60 srdečních tepů opět v závislosti na tom, jak je zařízení nakonfigurováno.

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii ke sběru dat ze dvou neinvazivních monitorů srdečního výdeje schválených FDA současně u dětských pacientů v celkové anestezii na operačním sále ve věku od 1 měsíce do 8 let se všemi typy zdravotních stavů. Do této studie zařadíme 50 dětských pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří podstupují operaci dolní části břicha a dolních končetin, aby dalších 8 elektrod EKG umístěných na pacienty neinterferovalo s místem chirurgického zákroku nebo polohováním pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, kteří podstoupí celkovou anestezii na operačním sále ve věku od 1 měsíce do 8 let se všemi typy zdravotních stavů, kteří v této studii podstupují operaci dolního břicha a dolních končetin, takže dalších 8 svodů EKG umístěných na pacientech ano. nezasahují do místa chirurgického zákroku ani do polohy pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 1 měsíce do 8 let.
  • Operace dolních břišních nebo dolních končetin.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 1 měsíc starý.
  • Starší než 8 let.
  • Pacienti podstupující operaci horní části břicha, hrudníku, horní končetiny nebo hlavy/krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oboustranný srdeční výdej
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii ke sběru dat ze dvou neinvazivních monitorů srdečního výdeje schválených FDA současně u dětských pacientů v celkové anestezii na operačním sále ve věku od 1 měsíce do 8 let se všemi typy zdravotních stavů. Do této studie zařadíme 50 dětských pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří podstupují operaci dolní části břicha a dolních končetin, aby dalších 8 elektrod EKG umístěných na pacienty neinterferovalo s místem chirurgického zákroku nebo polohováním pacienta.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní monitor srdečního výdeje Cardiotronic ICON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oboustranný srdeční výdej pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje Cardiotronic ICON.
Časové okno: 6 měsíců
Současně porovnat fyziologická data shromážděná ze dvou neinvazivních monitorů srdečního výdeje umístěných bilaterálně u dětských pacientů podstupujících celkovou anestezii. Neinvazivní monitor srdečního výdeje Cardiotronic ICON schválený FDA byl výrobcem ověřen u dětských a dospělých pacientů s elektrodami umístěnými na levé straně. Někdy však místo chirurgického zákroku a/nebo poloha pacienta brání umístění svodů monitoru na levé straně. V takových situacích by bylo užitečné vědět, zda umístění svodů monitoru na pravou stranu pacienta poskytuje přesné údaje o srdečním výdeji. Prospektivně budeme shromažďovat a porovnávat simultánní fyziologická data všech zařazených dětí pomocí dvou monitorů, jednoho na pravé straně pacienta a druhého na levé straně pacienta.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001561

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oboustranný srdeční výdej

Předplatit