- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01678066
Prospektivní studie k bilaterálnímu srovnání neinvazivního monitoru srdečního výdeje
Prospektivní studie k bilaterálnímu srovnání nového neinvazivního monitoru srdečního výdeje schváleného FDA u dětí podstupujících celkovou anestezii
Hypotéza studie: Neinvazivní monitor srdečního výdeje Cardiotronic ICON poskytuje přesné informace při umístění na pravou nebo levou stranu pacienta.
Souhrn: Souběžně porovnat fyziologická data získaná ze dvou neinvazivních monitorů srdečního výdeje umístěných bilaterálně u dětských pacientů v celkové anestezii. Neinvazivní monitor srdečního výdeje Cardiotronic ICON schválený FDA byl výrobcem ověřen u dětských a dospělých pacientů s elektrodami umístěnými na levé straně. Někdy však místo chirurgického zákroku a/nebo poloha pacienta brání umístění svodů monitoru na levé straně. V takových situacích by bylo užitečné vědět, zda umístění svodů monitoru na pravou stranu pacienta poskytuje přesné údaje o srdečním výdeji. Prospektivně budeme shromažďovat a porovnávat simultánní fyziologická data všech zařazených dětí pomocí dvou monitorů, jednoho na pravé straně pacienta a druhého na levé straně pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční výdej se tradičně odhaduje termodilucí, Fickovou spotřebou kyslíku nebo echokardiografií. Byly zkoušeny další neinvazivní techniky, jako je analýza forem arteriálních vln a měření vydechovaného oxidu uhličitého, ale s různým úspěchem. Nedávno bylo FDA schváleno nové zařízení (Cardiotronic® EC™) pro použití u dětí všech věkových kategorií včetně novorozenců. Elektrická kardiometrie je nová metoda, která dokáže kontinuálně odhadovat tepový objem a výtok z levé komory pro výpočet srdečního výdeje, výpočet srdečního indexu a řady dalších parametrů prostřednictvím kvantifikace změn impedance spojených se změnami orientace červených krvinek. Během diastoly jsou červené krvinky organizovány chaoticky, ale během systoly zaujímají polohu rovnoběžnou se směrem toku krve. Hrudní elektrická bioimpedance tedy souvisí se změnami průtoku krve hrudní aortou a pomocí vylepšených algoritmů je dosaženo neinvazivního měření srdečního výdeje.
Do ručního zařízení se zadává výška (cm), pohlaví, hmotnost (kg) a věk pacienta. Na krk a hrudník se na určených místech aplikuje osm elektrod, čtyři na zařízení. Zařízení zaznamenává srdeční frekvenci a průměruje srdeční výdej každých 10-60 srdečních tepů opět v závislosti na tom, jak je zařízení nakonfigurováno.
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii ke sběru dat ze dvou neinvazivních monitorů srdečního výdeje schválených FDA současně u dětských pacientů v celkové anestezii na operačním sále ve věku od 1 měsíce do 8 let se všemi typy zdravotních stavů. Do této studie zařadíme 50 dětských pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří podstupují operaci dolní části břicha a dolních končetin, aby dalších 8 elektrod EKG umístěných na pacienty neinterferovalo s místem chirurgického zákroku nebo polohováním pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 1 měsíce do 8 let.
- Operace dolních břišních nebo dolních končetin.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 1 měsíc starý.
- Starší než 8 let.
- Pacienti podstupující operaci horní části břicha, hrudníku, horní končetiny nebo hlavy/krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oboustranný srdeční výdej
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii ke sběru dat ze dvou neinvazivních monitorů srdečního výdeje schválených FDA současně u dětských pacientů v celkové anestezii na operačním sále ve věku od 1 měsíce do 8 let se všemi typy zdravotních stavů.
Do této studie zařadíme 50 dětských pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří podstupují operaci dolní části břicha a dolních končetin, aby dalších 8 elektrod EKG umístěných na pacienty neinterferovalo s místem chirurgického zákroku nebo polohováním pacienta.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oboustranný srdeční výdej pomocí neinvazivního monitoru srdečního výdeje Cardiotronic ICON.
Časové okno: 6 měsíců
|
Současně porovnat fyziologická data shromážděná ze dvou neinvazivních monitorů srdečního výdeje umístěných bilaterálně u dětských pacientů podstupujících celkovou anestezii.
Neinvazivní monitor srdečního výdeje Cardiotronic ICON schválený FDA byl výrobcem ověřen u dětských a dospělých pacientů s elektrodami umístěnými na levé straně.
Někdy však místo chirurgického zákroku a/nebo poloha pacienta brání umístění svodů monitoru na levé straně.
V takových situacích by bylo užitečné vědět, zda umístění svodů monitoru na pravou stranu pacienta poskytuje přesné údaje o srdečním výdeji.
Prospektivně budeme shromažďovat a porovnávat simultánní fyziologická data všech zařazených dětí pomocí dvou monitorů, jednoho na pravé straně pacienta a druhého na levé straně pacienta.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suttner S, Schollhorn T, Boldt J, Mayer J, Rohm KD, Lang K, Piper SN. Noninvasive assessment of cardiac output using thoracic electrical bioimpedance in hemodynamically stable and unstable patients after cardiac surgery: a comparison with pulmonary artery thermodilution. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):2053-8. doi: 10.1007/s00134-006-0409-x. Epub 2006 Oct 13.
- Norozi K, Beck C, Osthaus WA, Wille I, Wessel A, Bertram H. Electrical velocimetry for measuring cardiac output in children with congenital heart disease. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):88-94. doi: 10.1093/bja/aem320. Epub 2007 Nov 16.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012P001561
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oboustranný srdeční výdej
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueNeznámý
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie