Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å bilateralt sammenligne en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor

31. august 2012 oppdatert av: Thomas Anthony Anderson, Massachusetts General Hospital

En prospektiv studie for bilateralt å sammenligne en ny FDA-godkjent ikke-invasiv hjerteeffektmonitor hos barn som gjennomgår generell anestesi

Studiehypotese: Cardiotronic ICON ikke-invasiv hjerteeffektmonitor gir nøyaktig informasjon når den plasseres på pasientens høyre eller venstre side.

Sammendrag: For samtidig å sammenligne fysiologiske data samlet inn fra to ikke-invasive hjertevolummonitorer plassert bilateralt på pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi. Den FDA-godkjente Cardiotronic ICON ikke-invasiv hjerteeffektmonitoren er validert av produsenten hos pediatriske og voksne pasienter med ledninger plassert på venstre side. Noen ganger forhindrer imidlertid operasjonsstedet og/eller pasientposisjonen plassering av monitorledningene på venstre side. I slike situasjoner vil det være nyttig å vite om plassering av monitorens ledninger på pasientens høyre side gir nøyaktige hjerteeffektdata. Vi vil prospektivt samle inn, og sammenligne, samtidige fysiologiske data for alle påmeldte barn ved å bruke to monitorer, en på pasientens høyre side og en på pasientens venstre side.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt har hjertevolum blitt estimert med termofortynning, Fick oksygenforbruk eller med ekkokardiografi. Andre ikke-invasive teknikker som analyse av arterielle bølgeformer og måling av utløpt karbondioksid har blitt forsøkt, men med varierende suksess. Nylig har en ny enhet (Cardiotronic® EC™) blitt godkjent av FDA for bruk hos barn i alle aldre, inkludert nyfødte. Elektrisk kardiometri er en ny metode som kontinuerlig kan estimere slagvolum og venstre ventrikkelutstrømning for å beregne hjertevolum, beregne hjerteindeks, samt en rekke andre parametere gjennom kvantifisering av endringer i impedans forbundet med endringer i orienteringen til røde blodlegemer. Under diastole er røde blodlegemer organisert kaotisk, men under systole inntar de en posisjon parallelt med blodstrømmens retning. Således er thorax elektrisk bioimpedans relatert til endringer i thorax aorta-blodstrøm og ved bruk av raffinerte algoritmer oppnås ikke-invasiv måling av hjertevolum.

Høyde (cm), kjønn, vekt (kg) og alder til pasienten legges inn i den håndholdte enheten. Åtte elektroder påføres halsen og brystet på spesifiserte steder, fire per enhet. Enheten registrerer hjertefrekvensen og beregner et gjennomsnitt av hjertevolum hver 10.–60. hjerteslag igjen, avhengig av hvordan enheten er konfigurert.

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie for å samle inn data fra to ikke-invasive FDA-godkjente hjertevolummonitorer samtidig hos pediatriske pasienter under generell anestesi på operasjonsrommet fra 1 måned til 8 år med alle typer medisinske tilstander. Vi vil melde inn 50 mannlige og kvinnelige pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi i nedre abdominal og nedre ekstremitet i denne studien, slik at de ytterligere 8 EKG-ledningene plassert på pasientene ikke forstyrrer operasjonsstedet eller pasientens plassering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som vil gjennomgå generell anestesi i operasjonssalen fra 1 måned gamle til 8 år gamle med alle typer medisinske tilstander som gjennomgår kirurgi i nedre abdominal og nedre ekstremitet i denne studien, slik at de ytterligere 8 EKG-avledningene som er plassert på pasientene gjør ikke forstyrre operasjonsstedet eller pasientens plassering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 måned gammel til 8 år gammel.
  • Kirurgi i nedre del av magen eller nedre ekstremiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 1 måned gammel.
  • Mer enn 8 år gammel.
  • Pasienter som gjennomgår øvre abdominal, thorax, øvre ekstremitet eller hode/nakke kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bilateral hjerteutgang
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie for å samle inn data fra to ikke-invasive FDA-godkjente hjertevolummonitorer samtidig hos pediatriske pasienter under generell anestesi på operasjonsrommet fra 1 måned til 8 år med alle typer medisinske tilstander. Vi vil melde inn 50 mannlige og kvinnelige pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi i nedre abdominal og nedre ekstremitet i denne studien, slik at de ytterligere 8 EKG-ledningene plassert på pasientene ikke forstyrrer operasjonsstedet eller pasientens plassering.
Andre navn:
  • Cardiotronic ICON ikke-invasiv hjerteeffektmonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bilateralt hjertevolum ved hjelp av Cardiotronic ICON ikke-invasiv hjerteeffektmonitor.
Tidsramme: 6 måneder
For samtidig å sammenligne fysiologiske data samlet inn fra to ikke-invasive hjerteeffektmonitorer plassert bilateralt på pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi. Den FDA-godkjente Cardiotronic ICON ikke-invasiv hjerteeffektmonitoren er validert av produsenten hos pediatriske og voksne pasienter med ledninger plassert på venstre side. Noen ganger forhindrer imidlertid operasjonsstedet og/eller pasientposisjonen plassering av monitorledningene på venstre side. I slike situasjoner vil det være nyttig å vite om plassering av monitorens ledninger på pasientens høyre side gir nøyaktige hjerteeffektdata. Vi vil prospektivt samle inn, og sammenligne, samtidige fysiologiske data for alle påmeldte barn ved å bruke to monitorer, en på pasientens høyre side og en på pasientens venstre side.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012P001561

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere