- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01678066
En prospektiv studie for å bilateralt sammenligne en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor
En prospektiv studie for bilateralt å sammenligne en ny FDA-godkjent ikke-invasiv hjerteeffektmonitor hos barn som gjennomgår generell anestesi
Studiehypotese: Cardiotronic ICON ikke-invasiv hjerteeffektmonitor gir nøyaktig informasjon når den plasseres på pasientens høyre eller venstre side.
Sammendrag: For samtidig å sammenligne fysiologiske data samlet inn fra to ikke-invasive hjertevolummonitorer plassert bilateralt på pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi. Den FDA-godkjente Cardiotronic ICON ikke-invasiv hjerteeffektmonitoren er validert av produsenten hos pediatriske og voksne pasienter med ledninger plassert på venstre side. Noen ganger forhindrer imidlertid operasjonsstedet og/eller pasientposisjonen plassering av monitorledningene på venstre side. I slike situasjoner vil det være nyttig å vite om plassering av monitorens ledninger på pasientens høyre side gir nøyaktige hjerteeffektdata. Vi vil prospektivt samle inn, og sammenligne, samtidige fysiologiske data for alle påmeldte barn ved å bruke to monitorer, en på pasientens høyre side og en på pasientens venstre side.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt har hjertevolum blitt estimert med termofortynning, Fick oksygenforbruk eller med ekkokardiografi. Andre ikke-invasive teknikker som analyse av arterielle bølgeformer og måling av utløpt karbondioksid har blitt forsøkt, men med varierende suksess. Nylig har en ny enhet (Cardiotronic® EC™) blitt godkjent av FDA for bruk hos barn i alle aldre, inkludert nyfødte. Elektrisk kardiometri er en ny metode som kontinuerlig kan estimere slagvolum og venstre ventrikkelutstrømning for å beregne hjertevolum, beregne hjerteindeks, samt en rekke andre parametere gjennom kvantifisering av endringer i impedans forbundet med endringer i orienteringen til røde blodlegemer. Under diastole er røde blodlegemer organisert kaotisk, men under systole inntar de en posisjon parallelt med blodstrømmens retning. Således er thorax elektrisk bioimpedans relatert til endringer i thorax aorta-blodstrøm og ved bruk av raffinerte algoritmer oppnås ikke-invasiv måling av hjertevolum.
Høyde (cm), kjønn, vekt (kg) og alder til pasienten legges inn i den håndholdte enheten. Åtte elektroder påføres halsen og brystet på spesifiserte steder, fire per enhet. Enheten registrerer hjertefrekvensen og beregner et gjennomsnitt av hjertevolum hver 10.–60. hjerteslag igjen, avhengig av hvordan enheten er konfigurert.
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie for å samle inn data fra to ikke-invasive FDA-godkjente hjertevolummonitorer samtidig hos pediatriske pasienter under generell anestesi på operasjonsrommet fra 1 måned til 8 år med alle typer medisinske tilstander. Vi vil melde inn 50 mannlige og kvinnelige pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi i nedre abdominal og nedre ekstremitet i denne studien, slik at de ytterligere 8 EKG-ledningene plassert på pasientene ikke forstyrrer operasjonsstedet eller pasientens plassering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 måned gammel til 8 år gammel.
- Kirurgi i nedre del av magen eller nedre ekstremiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 1 måned gammel.
- Mer enn 8 år gammel.
- Pasienter som gjennomgår øvre abdominal, thorax, øvre ekstremitet eller hode/nakke kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bilateral hjerteutgang
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie for å samle inn data fra to ikke-invasive FDA-godkjente hjertevolummonitorer samtidig hos pediatriske pasienter under generell anestesi på operasjonsrommet fra 1 måned til 8 år med alle typer medisinske tilstander.
Vi vil melde inn 50 mannlige og kvinnelige pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi i nedre abdominal og nedre ekstremitet i denne studien, slik at de ytterligere 8 EKG-ledningene plassert på pasientene ikke forstyrrer operasjonsstedet eller pasientens plassering.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateralt hjertevolum ved hjelp av Cardiotronic ICON ikke-invasiv hjerteeffektmonitor.
Tidsramme: 6 måneder
|
For samtidig å sammenligne fysiologiske data samlet inn fra to ikke-invasive hjerteeffektmonitorer plassert bilateralt på pediatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Den FDA-godkjente Cardiotronic ICON ikke-invasiv hjerteeffektmonitoren er validert av produsenten hos pediatriske og voksne pasienter med ledninger plassert på venstre side.
Noen ganger forhindrer imidlertid operasjonsstedet og/eller pasientposisjonen plassering av monitorledningene på venstre side.
I slike situasjoner vil det være nyttig å vite om plassering av monitorens ledninger på pasientens høyre side gir nøyaktige hjerteeffektdata.
Vi vil prospektivt samle inn, og sammenligne, samtidige fysiologiske data for alle påmeldte barn ved å bruke to monitorer, en på pasientens høyre side og en på pasientens venstre side.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suttner S, Schollhorn T, Boldt J, Mayer J, Rohm KD, Lang K, Piper SN. Noninvasive assessment of cardiac output using thoracic electrical bioimpedance in hemodynamically stable and unstable patients after cardiac surgery: a comparison with pulmonary artery thermodilution. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):2053-8. doi: 10.1007/s00134-006-0409-x. Epub 2006 Oct 13.
- Norozi K, Beck C, Osthaus WA, Wille I, Wessel A, Bertram H. Electrical velocimetry for measuring cardiac output in children with congenital heart disease. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):88-94. doi: 10.1093/bja/aem320. Epub 2007 Nov 16.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2012P001561
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .