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Une étude prospective pour comparer bilatéralement un moniteur de débit cardiaque non invasif

31 août 2012 mis à jour par: Thomas Anthony Anderson, Massachusetts General Hospital

Une étude prospective pour comparer bilatéralement un nouveau moniteur de débit cardiaque non invasif approuvé par la FDA chez les enfants subissant une anesthésie générale

Hypothèse de l'étude : Le moniteur de débit cardiaque non invasif Cardiotronic ICON donne des informations précises lorsqu'il est placé sur le côté droit ou gauche d'un patient.

Résumé : Comparer simultanément les données physiologiques recueillies à partir de deux moniteurs de débit cardiaque non invasifs placés bilatéralement sur des patients pédiatriques subissant une anesthésie générale. Le moniteur de débit cardiaque non invasif Cardiotronic ICON approuvé par la FDA a été validé par le fabricant chez les patients pédiatriques et adultes avec des sondes placées sur le côté gauche. Cependant, parfois, le site chirurgical et/ou la position du patient empêchent le placement des dérivations du moniteur sur le côté gauche. Dans de telles situations, il serait utile de savoir si le placement des dérivations du moniteur sur le côté droit du patient donne des données précises sur le débit cardiaque. Nous collecterons et comparerons de manière prospective les données physiologiques simultanées de tous les enfants inscrits à l'aide de deux moniteurs, l'un sur le côté droit du patient et l'autre sur le côté gauche du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Traditionnellement, le débit cardiaque a été estimé par thermodilution, consommation d'oxygène Fick ou par échocardiographie. D'autres techniques non invasives telles que l'analyse des formes d'ondes artérielles et la mesure du dioxyde de carbone expiré ont été tentées, mais avec un succès variable. Récemment, un nouveau dispositif (Cardiotronic® EC™) a été approuvé par la FDA pour une utilisation chez les enfants de tous âges, y compris les nouveau-nés. La cardiométrie électrique est une nouvelle méthode qui peut estimer en continu le volume d'éjection systolique et le débit ventriculaire gauche pour calculer le débit cardiaque, calculer l'index cardiaque, ainsi qu'une variété d'autres paramètres grâce à la quantification des changements d'impédance associés aux changements d'orientation des globules rouges. Pendant la diastole, les globules rouges sont organisés de manière chaotique, mais pendant la systole, ils adoptent une position parallèle à la direction du flux sanguin. Ainsi, la bioimpédance électrique thoracique est liée aux modifications du débit sanguin aortique thoracique et, grâce à l'utilisation d'algorithmes raffinés, une mesure non invasive du débit cardiaque est obtenue.

La taille (cm), le sexe, le poids (kg) et l'âge du patient sont entrés dans l'appareil portatif. Huit électrodes sont appliquées sur le cou et la poitrine à des endroits précis, quatre par appareil. L'appareil enregistre la fréquence cardiaque et calcule la moyenne du débit cardiaque tous les 10 à 60 battements cardiaques en fonction de la configuration de l'appareil.

Il s'agit d'une étude prospective non randomisée visant à collecter simultanément les données de deux moniteurs de débit cardiaque non invasifs approuvés par la FDA chez des patients pédiatriques sous anesthésie générale en salle d'opération âgés de 1 mois à 8 ans avec tous les types de conditions médicales. Nous inscrirons 50 patients pédiatriques masculins et féminins qui subissent une chirurgie de l'abdomen inférieur et des membres inférieurs dans cette étude afin que les 8 dérivations ECG supplémentaires placées sur les patients n'interfèrent pas avec le site chirurgical ou le positionnement du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients pédiatriques qui subiront une anesthésie générale dans la salle d'opération de l'âge de 1 mois à 8 ans avec tous les types de conditions médicales qui subissent une chirurgie de l'abdomen inférieur et des membres inférieurs dans cette étude afin que les 8 dérivations ECG supplémentaires placées sur les patients ne n'interfère pas avec le site chirurgical ou le positionnement du patient.

La description

Critère d'intégration:

  • 1 mois à 8 ans.
  • Chirurgie du bas-ventre ou des membres inférieurs.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 1 mois.
  • Plus de 8 ans.
  • Patients subissant une chirurgie abdominale haute, thoracique, des membres supérieurs ou de la tête / du cou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Débit cardiaque bilatéral
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée visant à collecter simultanément les données de deux moniteurs de débit cardiaque non invasifs approuvés par la FDA chez des patients pédiatriques sous anesthésie générale en salle d'opération âgés de 1 mois à 8 ans avec tous les types de conditions médicales. Nous inscrirons 50 patients pédiatriques masculins et féminins qui subissent une chirurgie de l'abdomen inférieur et des membres inférieurs dans cette étude afin que les 8 dérivations ECG supplémentaires placées sur les patients n'interfèrent pas avec le site chirurgical ou le positionnement du patient.
Dispositif: Débit cardiaque bilatéral
Autres noms:
  • Cardiotronic ICON moniteur de débit cardiaque non invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit cardiaque bilatéral à l'aide du moniteur de débit cardiaque non invasif Cardiotronic ICON.
Délai: 6 mois
Comparer simultanément les données physiologiques recueillies à partir de deux moniteurs de débit cardiaque non invasifs placés bilatéralement sur des patients pédiatriques sous anesthésie générale. Le moniteur de débit cardiaque non invasif Cardiotronic ICON approuvé par la FDA a été validé par le fabricant chez les patients pédiatriques et adultes avec des sondes placées sur le côté gauche. Cependant, parfois, le site chirurgical et/ou la position du patient empêchent le placement des dérivations du moniteur sur le côté gauche. Dans de telles situations, il serait utile de savoir si le placement des dérivations du moniteur sur le côté droit du patient donne des données précises sur le débit cardiaque. Nous collecterons et comparerons de manière prospective les données physiologiques simultanées de tous les enfants inscrits à l'aide de deux moniteurs, l'un sur le côté droit du patient et l'autre sur le côté gauche du patient.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P001561

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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