Een prospectieve studie om een niet-invasieve cardiale outputmonitor bilateraal te vergelijken
Een prospectieve studie om een nieuwe, door de FDA goedgekeurde niet-invasieve cardiale outputmonitor bilateraal te vergelijken bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan
Onderzoekshypothese: de niet-invasieve cardiale outputmonitor van Cardiotronic ICON geeft nauwkeurige informatie wanneer deze aan de rechter- of linkerkant van een patiënt wordt geplaatst.
Samenvatting: Gelijktijdig vergelijken van fysiologische gegevens die zijn verzameld van twee niet-invasieve cardiale outputmonitors die bilateraal zijn geplaatst bij pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan. De door de FDA goedgekeurde Cardiotronic ICON niet-invasieve cardiale outputmonitor is door de fabrikant gevalideerd voor pediatrische en volwassen patiënten met aan de linkerkant geplaatste geleidingsdraden. Soms verhindert de plaats van de operatie en/of de positie van de patiënt echter dat de monitordraden aan de linkerkant kunnen worden geplaatst. In dergelijke situaties zou het nuttig zijn om te weten of plaatsing van de monitordraden aan de rechterkant van een patiënt nauwkeurige cardiale outputgegevens geeft. We zullen prospectief gelijktijdige fysiologische gegevens verzamelen en vergelijken voor alle ingeschreven kinderen met behulp van twee monitoren, één aan de rechterkant van de patiënt en één aan de linkerkant van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel wordt het hartminuutvolume geschat met thermodilutie, Fick-zuurstofverbruik of met echocardiografie. Andere niet-invasieve technieken zoals analyse van arteriële golfvormen en meting van uitgeademde koolstofdioxide zijn geprobeerd, maar met wisselend succes. Onlangs is een nieuw apparaat (Cardiotronic® EC™) goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij kinderen van alle leeftijden, inclusief pasgeborenen. Elektrische cardiometrie is een nieuwe methode die continu het slagvolume en de linkerventrikeluitstroom kan schatten om het hartminuutvolume te berekenen, de hartindex te berekenen, evenals een verscheidenheid aan andere parameters door kwantificering van veranderingen in impedantie geassocieerd met veranderingen in de oriëntatie van rode bloedcellen. Tijdens diastole zijn rode bloedcellen chaotisch georganiseerd, maar tijdens systole nemen ze een positie in parallel aan de richting van de bloedstroom. Aldus hebben thoracale elektrische bio-impedantie betrekking op veranderingen in de thoracale aortabloedstroom en door het gebruik van verfijnde algoritmen wordt een niet-invasieve meting van het hartminuutvolume bereikt.
De lengte (cm), het geslacht, het gewicht (kg) en de leeftijd van de patiënt worden ingevoerd in het handapparaat. Acht elektroden worden op gespecificeerde locaties op de nek en borst aangebracht, vier per apparaat. Het apparaat registreert de hartslag en berekent het gemiddelde hartminuutvolume opnieuw elke 10-60 hartslagen, afhankelijk van hoe het apparaat is geconfigureerd.
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om gelijktijdig gegevens te verzamelen van twee niet-invasieve, door de FDA goedgekeurde cardiale outputmonitors bij pediatrische patiënten onder algemene anesthesie in de operatiekamer vanaf de leeftijd van 1 maand tot 8 jaar oud met alle soorten medische aandoeningen. We zullen 50 mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten die een operatie aan de onderbuik en de onderste ledematen ondergaan, inschrijven voor deze studie, zodat de extra 8 ECG-leads die op de patiënten worden geplaatst, de plaats van de operatie of de positionering van de patiënt niet hinderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 maand oud tot 8 jaar oud.
- Chirurgie aan de onderbuik of onderste extremiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Nog geen 1 maand oud.
- Ouder dan 8 jaar.
- Patiënten die een bovenbuik-, borstkas-, bovenste extremiteits- of hoofd-/nekoperatie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bilaterale cardiale output
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om gelijktijdig gegevens te verzamelen van twee niet-invasieve, door de FDA goedgekeurde cardiale outputmonitors bij pediatrische patiënten onder algemene anesthesie in de operatiekamer vanaf de leeftijd van 1 maand tot 8 jaar oud met alle soorten medische aandoeningen.
We zullen 50 mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten die een operatie aan de onderbuik en de onderste ledematen ondergaan, inschrijven voor deze studie, zodat de extra 8 ECG-leads die op de patiënten worden geplaatst, de plaats van de operatie of de positionering van de patiënt niet hinderen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilaterale cardiale output met behulp van de niet-invasieve cardiale outputmonitor Cardiotronic ICON.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gelijktijdig fysiologische gegevens vergelijken die zijn verzameld van twee niet-invasieve cardiale outputmonitors die bilateraal zijn geplaatst bij pediatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan.
De door de FDA goedgekeurde Cardiotronic ICON niet-invasieve cardiale outputmonitor is door de fabrikant gevalideerd voor pediatrische en volwassen patiënten met aan de linkerkant geplaatste geleidingsdraden.
Soms verhindert de plaats van de operatie en/of de positie van de patiënt echter dat de monitordraden aan de linkerkant kunnen worden geplaatst.
In dergelijke situaties zou het nuttig zijn om te weten of plaatsing van de monitordraden aan de rechterkant van een patiënt nauwkeurige cardiale outputgegevens geeft.
We zullen prospectief gelijktijdige fysiologische gegevens verzamelen en vergelijken voor alle ingeschreven kinderen met behulp van twee monitoren, één aan de rechterkant van de patiënt en één aan de linkerkant van de patiënt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suttner S, Schollhorn T, Boldt J, Mayer J, Rohm KD, Lang K, Piper SN. Noninvasive assessment of cardiac output using thoracic electrical bioimpedance in hemodynamically stable and unstable patients after cardiac surgery: a comparison with pulmonary artery thermodilution. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):2053-8. doi: 10.1007/s00134-006-0409-x. Epub 2006 Oct 13.
- Norozi K, Beck C, Osthaus WA, Wille I, Wessel A, Bertram H. Electrical velocimetry for measuring cardiac output in children with congenital heart disease. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):88-94. doi: 10.1093/bja/aem320. Epub 2007 Nov 16.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P001561
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .