Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu dwustronne porównanie nieinwazyjnego monitora rzutu serca

31 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Thomas Anthony Anderson, Massachusetts General Hospital

Prospektywne badanie mające na celu dwustronne porównanie nowego, zatwierdzonego przez FDA, nieinwazyjnego monitora rzutu serca u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu

Hipoteza badawcza: nieinwazyjny monitor rzutu serca Cardiotronic ICON dostarcza dokładnych informacji, gdy jest umieszczony po prawej lub lewej stronie pacjenta.

Streszczenie: Jednoczesne porównanie danych fizjologicznych zebranych z dwóch nieinwazyjnych monitorów rzutu serca umieszczonych obustronnie na pacjentach pediatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Zatwierdzony przez FDA nieinwazyjny monitor rzutu serca Cardiotronic ICON został zatwierdzony przez producenta u dzieci i dorosłych pacjentów z odprowadzeniami umieszczonymi po lewej stronie. Czasami jednak miejsce operacji i/lub pozycja pacjenta uniemożliwiają umieszczenie odprowadzeń monitora po lewej stronie. W takich sytuacjach warto wiedzieć, czy umieszczenie odprowadzeń monitora po prawej stronie pacjenta daje dokładne dane dotyczące rzutu serca. Będziemy prospektywnie gromadzić i porównywać jednoczesne dane fizjologiczne dla wszystkich zapisanych dzieci za pomocą dwóch monitorów, jednego po prawej stronie pacjenta, a drugiego po lewej stronie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjnie pojemność minutową serca oceniano za pomocą termodylucji, zużycia tlenu Ficka lub za pomocą echokardiografii. Próbowano innych nieinwazyjnych technik, takich jak analiza kształtów fal tętniczych i pomiar wydychanego dwutlenku węgla, ale ze zmiennym powodzeniem. Niedawno FDA zatwierdziła nowe urządzenie (Cardiotronic® EC™) do stosowania u dzieci w każdym wieku, w tym noworodków. Kardiometria elektryczna to nowa metoda, która umożliwia ciągłe oszacowanie objętości wyrzutowej i odpływu z lewej komory w celu obliczenia pojemności minutowej serca, obliczenia wskaźnika sercowego, a także wielu innych parametrów poprzez ilościową ocenę zmian impedancji związanych ze zmianami orientacji krwinek czerwonych. Podczas rozkurczu krwinki czerwone są zorganizowane chaotycznie, podczas skurczu przyjmują pozycję równoległą do kierunku przepływu krwi. Zatem bioimpedancja elektryczna klatki piersiowej odnosi się do zmian w przepływie krwi w aorcie piersiowej, a dzięki zastosowaniu udoskonalonych algorytmów uzyskuje się nieinwazyjny pomiar pojemności minutowej serca.

Wzrost (cm), płeć, waga (kg) i wiek pacjenta są wprowadzane do ręcznego urządzenia. Osiem elektrod jest nakładanych na szyję i klatkę piersiową w określonych miejscach, po cztery na urządzenie. Urządzenie rejestruje tętno i uśrednia pojemność minutową serca ponownie co 10-60 uderzeń serca, w zależności od konfiguracji urządzenia.

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie, którego celem jest zebranie danych z dwóch nieinwazyjnych, zatwierdzonych przez FDA monitorów rzutu serca jednocześnie u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej w wieku od 1 miesiąca do 8 lat, ze wszystkimi rodzajami schorzeń. Do tego badania włączymy 50 pacjentów pediatrycznych płci męskiej i żeńskiej, którzy przechodzą operację dolnej części brzucha i kończyn dolnych, tak aby dodatkowe 8 odprowadzeń EKG umieszczonych na pacjentach nie kolidowało z miejscem operacji lub ułożeniem pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni, którzy w tym badaniu zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu na sali operacyjnej w wieku od 1 miesiąca do 8 lat, ze wszystkimi rodzajami schorzeń, którzy przechodzą operację dolnej części brzucha i kończyn dolnych, tak aby dodatkowe 8 odprowadzeń EKG umieszczonych na pacjentach nie nie kolidować z miejscem zabiegu ani ułożeniem pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 1 miesiąca do 8 lat.
  • Operacja dolnej części brzucha lub kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 1 miesiąc.
  • Większe niż 8 lat.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym górnej części brzucha, klatki piersiowej, kończyn górnych lub głowy/szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obustronny rzut serca
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie, którego celem jest zebranie danych z dwóch nieinwazyjnych, zatwierdzonych przez FDA monitorów rzutu serca jednocześnie u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej w wieku od 1 miesiąca do 8 lat, ze wszystkimi rodzajami schorzeń. Do tego badania włączymy 50 pacjentów pediatrycznych płci męskiej i żeńskiej, którzy przechodzą operację dolnej części brzucha i kończyn dolnych, tak aby dodatkowe 8 odprowadzeń EKG umieszczonych na pacjentach nie kolidowało z miejscem operacji lub ułożeniem pacjenta.
Urządzenie: Obustronny rzut serca
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjny monitor rzutu serca Cardiotronic ICON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obustronny rzut serca za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca Cardiotronic ICON.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby jednocześnie porównać dane fizjologiczne zebrane z dwóch nieinwazyjnych monitorów rzutu serca umieszczonych obustronnie na pacjentach pediatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Zatwierdzony przez FDA nieinwazyjny monitor rzutu serca Cardiotronic ICON został zatwierdzony przez producenta u dzieci i dorosłych pacjentów z odprowadzeniami umieszczonymi po lewej stronie. Czasami jednak miejsce operacji i/lub pozycja pacjenta uniemożliwiają umieszczenie odprowadzeń monitora po lewej stronie. W takich sytuacjach warto wiedzieć, czy umieszczenie odprowadzeń monitora po prawej stronie pacjenta daje dokładne dane dotyczące rzutu serca. Będziemy prospektywnie gromadzić i porównywać jednoczesne dane fizjologiczne dla wszystkich zapisanych dzieci za pomocą dwóch monitorów, jednego po prawej stronie pacjenta, a drugiego po lewej stronie pacjenta.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012P001561

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronny rzut serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj