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非侵襲的心拍出量モニターを両側で比較するための前向き研究

2012年8月31日 更新者:Thomas Anthony Anderson、Massachusetts General Hospital

全身麻酔中の小児におけるFDA承認の新しい非侵襲的心拍出量モニターを両側で比較する前向き研究

研究仮説: Cardiotronic ICON 非侵襲的心拍出量モニターは、患者の右側または左側に配置されたときに正確な情報を提供します。

概要: 全身麻酔を受けている小児患者に両側に配置された 2 つの非侵襲的心拍出量モニターから収集された生理学的データを同時に比較します。 FDA 承認の Cardiotronic ICON 非侵襲的心拍出量モニターは、左側にリードを配置した小児および成人患者でメーカーによって検証されています。 ただし、手術部位や患者の位置によっては、左側にモニター リード線を配置できない場合があります。 このような状況では、モニターのリード線を患者の右側に配置することで正確な心拍出量データが得られるかどうかを知ることが有用です。 患者の右側と患者の左側に 1 つずつ、2 つのモニターを使用して、登録されているすべての子供の同時生理学的データを前向きに収集し、比較します。

調査の概要

詳細な説明

従来、心拍出量は、熱希釈、Fick 酸素消費量、または心エコー検査で推定されてきました。 動脈波形の分析や呼気二酸化炭素の測定など、他の非侵襲的技術が試みられてきましたが、成功はさまざまです。 最近、新しいデバイス (Cardiotronic® EC™) が、新生児を含むすべての年齢の子供での使用が FDA によって承認されました。 電気心臓測定法は、赤血球の方向の変化に関連するインピーダンスの変化を定量化することにより、心拍出量を計算し、心係数を計算するだけでなく、他のさまざまなパラメーターを計算するために、1回拍出量と左心室流出を連続的に推定できる新しい方法です。 拡張期の赤血球は無秩序に組織化されますが、収縮期には血流の方向と平行な位置を占めます。 したがって、胸部電気生体インピーダンスは、胸部大動脈血流の変化に関連し、洗練されたアルゴリズムを使用することにより、心拍出量の非侵襲的測定が達成されます。

患者の身長 (cm)、性別、体重 (kg)、および年齢がハンドヘルド デバイスに入力されます。 首と胸の指定された位置に、デバイスごとに 4 つずつ、8 つの電極が適用されます。 デバイスは心拍数を記録し、デバイスの構成に応じて 10 ~ 60 心拍ごとに心拍出量を平均化します。

これは、生後 1 か月から 8 歳までのすべての病状を持つ小児患者を対象に、手術室で全身麻酔下にある 2 つの非侵襲的な FDA 承認の心拍出量モニターから同時にデータを収集する前向き非ランダム化研究です。 この研究では、下腹部および下肢の手術を受けている 50 人の男性および女性の小児患者を登録し、患者に配置された追加の 8 本の心電図リードが手術部位または患者のポジショニングを妨げないようにします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後 1 か月から 8 歳までの手術室で全身麻酔を受ける小児患者で、この研究で下腹部および下肢の手術を受けているあらゆる種類の病状を持ち、追加の 8 本の EKG リードが患者に配置されます。手術部位や患者のポジショニングを妨げないでください。

説明

包含基準:

  • 生後1ヶ月から8歳まで。
  • 下腹部または下肢の手術。

除外基準:

  • 生後1ヶ月未満。
  • 8歳以上。
  • 上腹部、胸部、上肢、または頭頸部の手術を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
両側心拍出量
これは、生後 1 か月から 8 歳までのすべての病状を持つ小児患者を対象に、手術室で全身麻酔下にある 2 つの非侵襲的な FDA 承認の心拍出量モニターから同時にデータを収集する前向き非ランダム化研究です。 この研究では、下腹部および下肢の手術を受けている 50 人の男性および女性の小児患者を登録し、患者に配置された追加の 8 本の心電図リードが手術部位または患者のポジショニングを妨げないようにします。
他の名前:
  • Cardiotronic ICON 非侵襲的心拍出量モニター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cardiotronic ICON 非侵襲的心拍出量モニターを使用した両側心拍出量。
時間枠:6ヵ月
全身麻酔を受けている小児患者に両側に配置された 2 つの非侵襲的心拍出量モニターから収集された生理学的データを同時に比較します。 FDA 承認の Cardiotronic ICON 非侵襲的心拍出量モニターは、左側にリードを配置した小児および成人患者でメーカーによって検証されています。 ただし、手術部位や患者の位置によっては、左側にモニター リード線を配置できない場合があります。 このような状況では、モニターのリード線を患者の右側に配置することで正確な心拍出量データが得られるかどうかを知ることが有用です。 患者の右側と患者の左側に 1 つずつ、2 つのモニターを使用して、登録されているすべての子供の同時生理学的データを前向きに収集し、比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas A Anderson, PhD, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

研究の完了 (予期された)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月31日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012P001561

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

両側心拍出量の臨床試験

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