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Eine prospektive Studie zum bilateralen Vergleich eines nicht-invasiven Herzzeitvolumenmonitors

31. August 2012 aktualisiert von: Thomas Anthony Anderson, Massachusetts General Hospital

Eine prospektive Studie zum bilateralen Vergleich eines neuen, von der FDA zugelassenen, nicht-invasiven Monitors für das Herzzeitvolumen bei Kindern, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Studienhypothese: Der nicht-invasive Herzleistungsmonitor Cardiotronic ICON liefert genaue Informationen, wenn er auf der rechten oder linken Seite eines Patienten platziert wird.

Zusammenfassung: Gleichzeitiger Vergleich von physiologischen Daten, die von zwei nicht-invasiven Herzleistungsmonitoren gesammelt wurden, die bilateral bei pädiatrischen Patienten platziert wurden, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Der von der FDA zugelassene nicht-invasive Herzleistungsmonitor Cardiotronic ICON wurde vom Hersteller für pädiatrische und erwachsene Patienten mit auf der linken Seite platzierten Elektroden validiert. Manchmal schließen jedoch die Operationsstelle und/oder die Position des Patienten die Platzierung der Monitorleitungen auf der linken Seite aus. In solchen Situationen wäre es nützlich zu wissen, ob die Platzierung der Monitorableitungen auf der rechten Seite eines Patienten genaue Herzleistungsdaten liefert. Wir werden prospektiv simultane physiologische Daten für alle eingeschriebenen Kinder sammeln und vergleichen, indem wir zwei Monitore verwenden, einen auf der rechten Seite des Patienten und einen auf der linken Seite des Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmlicherweise wurde das Herzzeitvolumen mit Thermodilution, Fick-Sauerstoffverbrauch oder mit Echokardiographie geschätzt. Andere nicht-invasive Techniken wie die Analyse arterieller Wellenformen und die Messung des ausgeatmeten Kohlendioxids wurden versucht, jedoch mit unterschiedlichem Erfolg. Kürzlich wurde ein neues Gerät (Cardiotronic® EC™) von der FDA für die Verwendung bei Kindern jeden Alters, einschließlich Neugeborenen, zugelassen. Die elektrische Kardiometrie ist eine neue Methode, die das Schlagvolumen und den linksventrikulären Ausfluss kontinuierlich schätzen kann, um das Herzzeitvolumen, den Herzindex sowie eine Vielzahl anderer Parameter durch Quantifizierung von Änderungen der Impedanz zu berechnen, die mit Änderungen der Ausrichtung roter Blutkörperchen verbunden sind. Während der Diastole sind die roten Blutkörperchen chaotisch organisiert, aber während der Systole nehmen sie eine Position parallel zur Richtung des Blutflusses ein. Somit bezieht sich die thorakale elektrische Bioimpedanz auf Änderungen des thorakalen Aortenblutflusses, und durch die Verwendung verfeinerter Algorithmen wird eine nicht-invasive Messung des Herzzeitvolumens erreicht.

In das Handgerät werden Größe (cm), Geschlecht, Gewicht (kg) und Alter des Patienten eingegeben. Acht Elektroden werden an bestimmten Stellen an Hals und Brust angebracht, vier pro Gerät. Je nach Gerätekonfiguration zeichnet das Gerät die Herzfrequenz und das durchschnittliche Herzzeitvolumen alle 10–60 Herzschläge erneut auf.

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur gleichzeitigen Erfassung von Daten von zwei nicht-invasiven, von der FDA zugelassenen Herzleistungsmessgeräten bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose im Operationssaal im Alter von 1 Monat bis 8 Jahren mit allen Arten von Erkrankungen. Wir werden 50 männliche und weibliche pädiatrische Patienten, die sich einer Operation am Unterbauch und an den unteren Extremitäten unterziehen, in diese Studie aufnehmen, damit die zusätzlichen 8 EKG-Ableitungen, die an den Patienten angebracht werden, die Operationsstelle oder die Patientenpositionierung nicht beeinträchtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die sich im Operationssaal im Alter von 1 Monat bis 8 Jahren einer Vollnarkose unterziehen, mit allen Arten von Erkrankungen, die sich in dieser Studie einer Operation am Unterbauch und an den unteren Extremitäten unterziehen, so dass die zusätzlichen 8 EKG-Ableitungen, die an den Patienten angebracht werden, dies tun beeinträchtigen nicht die Operationsstelle oder die Positionierung des Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Monat alt bis 8 Jahre alt.
  • Operationen am Unterbauch oder an den unteren Extremitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 1 Monat alt.
  • Mehr als 8 Jahre alt.
  • Patienten, die sich einer Oberbauch-, Thorax-, oberen Extremitäten- oder Kopf-/Halsoperation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bilaterales Herzzeitvolumen
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur gleichzeitigen Erfassung von Daten von zwei nicht-invasiven, von der FDA zugelassenen Herzleistungsmessgeräten bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose im Operationssaal im Alter von 1 Monat bis 8 Jahren mit allen Arten von Erkrankungen. Wir werden 50 männliche und weibliche pädiatrische Patienten, die sich einer Operation am Unterbauch und an den unteren Extremitäten unterziehen, in diese Studie aufnehmen, damit die zusätzlichen 8 EKG-Ableitungen, die an den Patienten angebracht werden, die Operationsstelle oder die Patientenpositionierung nicht beeinträchtigen.
Gerät: Bilaterales Herzzeitvolumen
Andere Namen:
  • Cardiotronic ICON nicht-invasiver Herzleistungsmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilaterales Herzzeitvolumen mit dem nicht-invasiven Herzzeitvolumenmonitor Cardiotronic ICON.
Zeitfenster: 6 Monate
Gleichzeitiger Vergleich physiologischer Daten, die von zwei nicht-invasiven Herzleistungsmonitoren gesammelt wurden, die bilateral bei pädiatrischen Patienten platziert wurden, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Der von der FDA zugelassene nicht-invasive Herzleistungsmonitor Cardiotronic ICON wurde vom Hersteller für pädiatrische und erwachsene Patienten mit auf der linken Seite platzierten Elektroden validiert. Manchmal schließen jedoch die Operationsstelle und/oder die Position des Patienten die Platzierung der Monitorleitungen auf der linken Seite aus. In solchen Situationen wäre es nützlich zu wissen, ob die Platzierung der Monitorableitungen auf der rechten Seite eines Patienten genaue Herzleistungsdaten liefert. Wir werden prospektiv simultane physiologische Daten für alle eingeschriebenen Kinder sammeln und vergleichen, indem wir zwei Monitore verwenden, einen auf der rechten Seite des Patienten und einen auf der linken Seite des Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001561

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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