- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01678066
En prospektiv undersøgelse til bilateral sammenligning af en ikke-invasiv hjerteoutputmonitor
En prospektiv undersøgelse for bilateralt at sammenligne en ny FDA-godkendt ikke-invasiv hjerteoutputmonitor hos børn, der gennemgår generel anæstesi
Undersøgelseshypotese: Cardiotronic ICON non-invasive cardiac output monitor giver nøjagtig information, når den placeres på en patients højre eller venstre side.
Sammenfatning: At sammenligne fysiologiske data indsamlet fra to ikke-invasive hjertevolumenmonitorer, der er placeret bilateralt på pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi. Den FDA-godkendte Cardiotronic ICON non-invasive cardiac output monitor er blevet valideret af producenten til pædiatriske og voksne patienter med ledninger placeret på venstre side. Men nogle gange udelukker operationsstedet og/eller patientpositionen placering af monitorledningerne på venstre side. I sådanne situationer ville det være nyttigt at vide, om placeringen af monitorens ledninger på en patients højre side giver nøjagtige hjerteoutputdata. Vi vil prospektivt indsamle og sammenligne samtidige fysiologiske data for alle tilmeldte børn ved hjælp af to monitorer, en på patientens højre side og en på patientens venstre side.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt er hjertevolumen blevet estimeret med termofortynding, Fick-iltforbrug eller med ekkokardiografi. Andre ikke-invasive teknikker såsom analyse af arterielle bølgeformer og måling af udløbet kuldioxid er blevet forsøgt, men med varierende succes. For nylig er en ny enhed (Cardiotronic® EC™) blevet godkendt af FDA til brug hos børn i alle aldre, inklusive nyfødte. Elektrisk kardiometri er en ny metode, som kontinuerligt kan estimere slagvolumen og venstre ventrikulær udstrømning til at beregne hjertevolumen, beregne hjerteindeks samt en række andre parametre gennem kvantificering af ændringer i impedans forbundet med ændringer i orienteringen af røde blodlegemer. Under diastole er røde blodlegemer organiseret kaotisk, men under systole indtager de en position parallelt med retningen af blodgennemstrømningen. Således thorax elektrisk bioimpedans relaterer sig til ændringer i thorax aorta blodgennemstrømning, og gennem brug af raffinerede algoritmer opnås ikke-invasiv måling af hjertevolumen.
Patientens højde (cm), køn, vægt (kg) og alder indtastes i den håndholdte enhed. Otte elektroder påføres halsen og brystet på specificerede steder, fire pr. enhed. Enheden registrerer hjertefrekvensen og beregner et gennemsnit af hjerteoutput hver 10.-60. hjerteslag igen afhængigt af, hvordan enheden er konfigureret.
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse til indsamling af data fra to ikke-invasive FDA-godkendte hjertevolumenmonitorer samtidigt hos pædiatriske patienter under generel anæstesi på operationsstuen fra alderen 1 måned til 8 år med alle typer medicinske tilstande. Vi vil indskrive 50 mandlige og kvindelige pædiatriske patienter, der skal opereres i nedre abdominal og underekstremitet, i denne undersøgelse, så de yderligere 8 EKG-ledninger placeret på patienterne ikke forstyrrer operationsstedet eller patientens placering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas A Anderson, PhD, MD
- Telefonnummer: 617-724-7247
- E-mail: tanderson9@partners.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charles J Cote, MD
- Telefonnummer: 617-724-2250
- E-mail: cjcote@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Thomas A Anderson, PhD, MD
- Telefonnummer: 617-724-7247
- E-mail: tanderson9@partners.org
-
Kontakt:
- Charles J Cote, MD
- Telefonnummer: 617-724-2250
- E-mail: cjcote@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 måned gammel til 8 år gammel.
- Operation i nedre abdominal eller underekstremitet.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 1 måned gammel.
- Mere end 8 år gammel.
- Patienter, der gennemgår øvre abdominal-, thorax-, øvre ekstremitets- eller hoved-/halskirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bilateralt hjertevolumen
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse til indsamling af data fra to ikke-invasive FDA-godkendte hjertevolumenmonitorer samtidigt hos pædiatriske patienter under generel anæstesi på operationsstuen fra alderen 1 måned til 8 år med alle typer medicinske tilstande.
Vi vil indskrive 50 mandlige og kvindelige pædiatriske patienter, der skal opereres i nedre abdominal og underekstremitet, i denne undersøgelse, så de yderligere 8 EKG-ledninger placeret på patienterne ikke forstyrrer operationsstedet eller patientens placering.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bilateralt hjerteoutput ved hjælp af Cardiotronic ICON non-invasiv hjerteoutputmonitor.
Tidsramme: 6 måneder
|
Til samtidig sammenligning af fysiologiske data indsamlet fra to ikke-invasive hjertevolumenmonitorer placeret bilateralt på pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi.
Den FDA-godkendte Cardiotronic ICON non-invasive cardiac output monitor er blevet valideret af producenten til pædiatriske og voksne patienter med ledninger placeret på venstre side.
Men nogle gange udelukker operationsstedet og/eller patientpositionen placering af monitorledningerne på venstre side.
I sådanne situationer ville det være nyttigt at vide, om placeringen af monitorens ledninger på en patients højre side giver nøjagtige hjerteoutputdata.
Vi vil prospektivt indsamle og sammenligne samtidige fysiologiske data for alle tilmeldte børn ved hjælp af to monitorer, en på patientens højre side og en på patientens venstre side.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suttner S, Schollhorn T, Boldt J, Mayer J, Rohm KD, Lang K, Piper SN. Noninvasive assessment of cardiac output using thoracic electrical bioimpedance in hemodynamically stable and unstable patients after cardiac surgery: a comparison with pulmonary artery thermodilution. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):2053-8. doi: 10.1007/s00134-006-0409-x. Epub 2006 Oct 13.
- Norozi K, Beck C, Osthaus WA, Wille I, Wessel A, Bertram H. Electrical velocimetry for measuring cardiac output in children with congenital heart disease. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):88-94. doi: 10.1093/bja/aem320. Epub 2007 Nov 16.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P001561
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
Kliniske forsøg med Bilateralt hjertevolumen
-
University of ZurichAfsluttet
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput, lav | Hjerteoutput, højSchweiz, Finland
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetHypotensionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKritisk sygdom | PædiatriForenede Stater
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokardieinfarkt | MyokardieiskæmiForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetIndføringsdybde af centralt venekateterKina
-
University of California, San FranciscoCONMED CorporationAfsluttet