Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse til bilateral sammenligning af en ikke-invasiv hjerteoutputmonitor

31. august 2012 opdateret af: Thomas Anthony Anderson, Massachusetts General Hospital

En prospektiv undersøgelse for bilateralt at sammenligne en ny FDA-godkendt ikke-invasiv hjerteoutputmonitor hos børn, der gennemgår generel anæstesi

Undersøgelseshypotese: Cardiotronic ICON non-invasive cardiac output monitor giver nøjagtig information, når den placeres på en patients højre eller venstre side.

Sammenfatning: At sammenligne fysiologiske data indsamlet fra to ikke-invasive hjertevolumenmonitorer, der er placeret bilateralt på pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi. Den FDA-godkendte Cardiotronic ICON non-invasive cardiac output monitor er blevet valideret af producenten til pædiatriske og voksne patienter med ledninger placeret på venstre side. Men nogle gange udelukker operationsstedet og/eller patientpositionen placering af monitorledningerne på venstre side. I sådanne situationer ville det være nyttigt at vide, om placeringen af ​​monitorens ledninger på en patients højre side giver nøjagtige hjerteoutputdata. Vi vil prospektivt indsamle og sammenligne samtidige fysiologiske data for alle tilmeldte børn ved hjælp af to monitorer, en på patientens højre side og en på patientens venstre side.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traditionelt er hjertevolumen blevet estimeret med termofortynding, Fick-iltforbrug eller med ekkokardiografi. Andre ikke-invasive teknikker såsom analyse af arterielle bølgeformer og måling af udløbet kuldioxid er blevet forsøgt, men med varierende succes. For nylig er en ny enhed (Cardiotronic® EC™) blevet godkendt af FDA til brug hos børn i alle aldre, inklusive nyfødte. Elektrisk kardiometri er en ny metode, som kontinuerligt kan estimere slagvolumen og venstre ventrikulær udstrømning til at beregne hjertevolumen, beregne hjerteindeks samt en række andre parametre gennem kvantificering af ændringer i impedans forbundet med ændringer i orienteringen af ​​røde blodlegemer. Under diastole er røde blodlegemer organiseret kaotisk, men under systole indtager de en position parallelt med retningen af ​​blodgennemstrømningen. Således thorax elektrisk bioimpedans relaterer sig til ændringer i thorax aorta blodgennemstrømning, og gennem brug af raffinerede algoritmer opnås ikke-invasiv måling af hjertevolumen.

Patientens højde (cm), køn, vægt (kg) og alder indtastes i den håndholdte enhed. Otte elektroder påføres halsen og brystet på specificerede steder, fire pr. enhed. Enheden registrerer hjertefrekvensen og beregner et gennemsnit af hjerteoutput hver 10.-60. hjerteslag igen afhængigt af, hvordan enheden er konfigureret.

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse til indsamling af data fra to ikke-invasive FDA-godkendte hjertevolumenmonitorer samtidigt hos pædiatriske patienter under generel anæstesi på operationsstuen fra alderen 1 måned til 8 år med alle typer medicinske tilstande. Vi vil indskrive 50 mandlige og kvindelige pædiatriske patienter, der skal opereres i nedre abdominal og underekstremitet, i denne undersøgelse, så de yderligere 8 EKG-ledninger placeret på patienterne ikke forstyrrer operationsstedet eller patientens placering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, som vil gennemgå generel anæstesi på operationsstuen fra 1 måneds alderen til 8 år gamle med alle typer medicinske tilstande, som får operation i den nedre abdominal og underekstremitet i denne undersøgelse, således at de yderligere 8 EKG-ledninger, der er placeret på patienterne, gør ikke forstyrre operationsstedet eller patientens placering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 måned gammel til 8 år gammel.
  • Operation i nedre abdominal eller underekstremitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 1 måned gammel.
  • Mere end 8 år gammel.
  • Patienter, der gennemgår øvre abdominal-, thorax-, øvre ekstremitets- eller hoved-/halskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bilateralt hjertevolumen
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse til indsamling af data fra to ikke-invasive FDA-godkendte hjertevolumenmonitorer samtidigt hos pædiatriske patienter under generel anæstesi på operationsstuen fra alderen 1 måned til 8 år med alle typer medicinske tilstande. Vi vil indskrive 50 mandlige og kvindelige pædiatriske patienter, der skal opereres i nedre abdominal og underekstremitet, i denne undersøgelse, så de yderligere 8 EKG-ledninger placeret på patienterne ikke forstyrrer operationsstedet eller patientens placering.
Andre navne:
  • Cardiotronic ICON ikke-invasiv monitor for hjerteoutput

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilateralt hjerteoutput ved hjælp af Cardiotronic ICON non-invasiv hjerteoutputmonitor.
Tidsramme: 6 måneder
Til samtidig sammenligning af fysiologiske data indsamlet fra to ikke-invasive hjertevolumenmonitorer placeret bilateralt på pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi. Den FDA-godkendte Cardiotronic ICON non-invasive cardiac output monitor er blevet valideret af producenten til pædiatriske og voksne patienter med ledninger placeret på venstre side. Men nogle gange udelukker operationsstedet og/eller patientpositionen placering af monitorledningerne på venstre side. I sådanne situationer ville det være nyttigt at vide, om placeringen af ​​monitorens ledninger på en patients højre side giver nøjagtige hjerteoutputdata. Vi vil prospektivt indsamle og sammenligne samtidige fysiologiske data for alle tilmeldte børn ved hjælp af to monitorer, en på patientens højre side og en på patientens venstre side.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P001561

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Bilateralt hjertevolumen

3
Abonner