- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01678066
Uno studio prospettico per confrontare bilateralmente un monitor della gittata cardiaca non invasivo
Uno studio prospettico per confrontare bilateralmente un nuovo monitor non invasivo della gittata cardiaca approvato dalla FDA nei bambini sottoposti ad anestesia generale
Ipotesi di studio: il monitor non invasivo della gittata cardiaca Cardiotronic ICON fornisce informazioni accurate se posizionato sul lato destro o sinistro del paziente.
Riepilogo: confrontare simultaneamente i dati fisiologici raccolti da due monitor non invasivi della gittata cardiaca posizionati bilateralmente su pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale. Il monitor non invasivo della gittata cardiaca Cardiotronic ICON approvato dalla FDA è stato convalidato dal produttore in pazienti pediatrici e adulti con elettrocateteri posizionati sul lato sinistro. Tuttavia, a volte il sito chirurgico e/o la posizione del paziente precludono il posizionamento delle derivazioni del monitor sul lato sinistro. In tali situazioni sarebbe utile sapere se il posizionamento delle derivazioni del monitor sul lato destro del paziente fornisce dati accurati sulla gittata cardiaca. Raccoglieremo e confronteremo in modo prospettico dati fisiologici simultanei per tutti i bambini arruolati utilizzando due monitor, uno sul lato destro del paziente e uno sul lato sinistro del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tradizionalmente la gittata cardiaca è stata stimata con la termodiluizione, il consumo di ossigeno di Fick o con l'ecocardiografia. Altre tecniche non invasive come l'analisi delle forme d'onda arteriose e la misurazione dell'anidride carbonica espirata sono state tentate ma con successo variabile. Recentemente un nuovo dispositivo (Cardiotronic® EC™) è stato approvato dalla FDA per l'uso nei bambini di tutte le età, compresi i neonati. La cardiometria elettrica è un nuovo metodo in grado di stimare continuamente la gittata sistolica e l'efflusso ventricolare sinistro per calcolare la gittata cardiaca, calcolare l'indice cardiaco, nonché una varietà di altri parametri attraverso la quantificazione delle variazioni di impedenza associate ai cambiamenti nell'orientamento dei globuli rossi. Durante la diastole i globuli rossi sono organizzati in modo caotico ma durante la sistole assumono una posizione parallela alla direzione del flusso sanguigno. Pertanto la bioimpedenza elettrica toracica è correlata ai cambiamenti nel flusso sanguigno dell'aorta toracica e attraverso l'uso di algoritmi raffinati si ottiene una misurazione non invasiva della gittata cardiaca.
L'altezza (cm), il sesso, il peso (kg) e l'età del paziente vengono inseriti nel dispositivo portatile. Otto elettrodi vengono applicati al collo e al torace in punti specifici, quattro per dispositivo. Il dispositivo registra nuovamente la frequenza cardiaca e la media della gittata cardiaca ogni 10-60 battiti cardiaci, a seconda della configurazione del dispositivo.
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato per raccogliere dati da due monitor non invasivi della gittata cardiaca approvati dalla FDA simultaneamente in pazienti pediatrici in anestesia generale in sala operatoria dall'età di 1 mese a 8 anni con tutti i tipi di condizioni mediche. In questo studio arruoleremo 50 pazienti pediatrici di sesso maschile e femminile sottoposti a chirurgia dell'addome inferiore e degli arti inferiori in modo che gli 8 elettrodi ECG aggiuntivi posizionati sui pazienti non interferiscano con il sito chirurgico o il posizionamento del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas A Anderson, PhD, MD
- Numero di telefono: 617-724-7247
- Email: tanderson9@partners.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charles J Cote, MD
- Numero di telefono: 617-724-2250
- Email: cjcote@partners.org
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Thomas A Anderson, PhD, MD
- Numero di telefono: 617-724-7247
- Email: tanderson9@partners.org
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Contatto:
- Charles J Cote, MD
- Numero di telefono: 617-724-2250
- Email: cjcote@partners.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 1 mese a 8 anni.
- Chirurgia dell'addome inferiore o degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- Meno di 1 mese.
- Maggiore di 8 anni.
- Pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome superiore, del torace, degli arti superiori o della testa/collo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gittata cardiaca bilaterale
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato per raccogliere dati da due monitor non invasivi della gittata cardiaca approvati dalla FDA simultaneamente in pazienti pediatrici in anestesia generale in sala operatoria dall'età di 1 mese a 8 anni con tutti i tipi di condizioni mediche.
In questo studio arruoleremo 50 pazienti pediatrici di sesso maschile e femminile sottoposti a chirurgia dell'addome inferiore e degli arti inferiori in modo che gli 8 elettrodi ECG aggiuntivi posizionati sui pazienti non interferiscano con il sito chirurgico o il posizionamento del paziente.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gittata cardiaca bilaterale utilizzando il monitor non invasivo della gittata cardiaca Cardiotronic ICON.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare simultaneamente i dati fisiologici raccolti da due monitor non invasivi della gittata cardiaca posizionati bilateralmente su pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale.
Il monitor non invasivo della gittata cardiaca Cardiotronic ICON approvato dalla FDA è stato convalidato dal produttore in pazienti pediatrici e adulti con elettrocateteri posizionati sul lato sinistro.
Tuttavia, a volte il sito chirurgico e/o la posizione del paziente precludono il posizionamento delle derivazioni del monitor sul lato sinistro.
In tali situazioni sarebbe utile sapere se il posizionamento delle derivazioni del monitor sul lato destro del paziente fornisce dati accurati sulla gittata cardiaca.
Raccoglieremo e confronteremo in modo prospettico dati fisiologici simultanei per tutti i bambini arruolati utilizzando due monitor, uno sul lato destro del paziente e uno sul lato sinistro del paziente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Suttner S, Schollhorn T, Boldt J, Mayer J, Rohm KD, Lang K, Piper SN. Noninvasive assessment of cardiac output using thoracic electrical bioimpedance in hemodynamically stable and unstable patients after cardiac surgery: a comparison with pulmonary artery thermodilution. Intensive Care Med. 2006 Dec;32(12):2053-8. doi: 10.1007/s00134-006-0409-x. Epub 2006 Oct 13.
- Norozi K, Beck C, Osthaus WA, Wille I, Wessel A, Bertram H. Electrical velocimetry for measuring cardiac output in children with congenital heart disease. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):88-94. doi: 10.1093/bja/aem320. Epub 2007 Nov 16.
- Zoremba N, Bickenbach J, Krauss B, Rossaint R, Kuhlen R, Schalte G. Comparison of electrical velocimetry and thermodilution techniques for the measurement of cardiac output. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1314-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01445.x.
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Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P001561
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