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Uno studio prospettico per confrontare bilateralmente un monitor della gittata cardiaca non invasivo

31 agosto 2012 aggiornato da: Thomas Anthony Anderson, Massachusetts General Hospital

Uno studio prospettico per confrontare bilateralmente un nuovo monitor non invasivo della gittata cardiaca approvato dalla FDA nei bambini sottoposti ad anestesia generale

Ipotesi di studio: il monitor non invasivo della gittata cardiaca Cardiotronic ICON fornisce informazioni accurate se posizionato sul lato destro o sinistro del paziente.

Riepilogo: confrontare simultaneamente i dati fisiologici raccolti da due monitor non invasivi della gittata cardiaca posizionati bilateralmente su pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale. Il monitor non invasivo della gittata cardiaca Cardiotronic ICON approvato dalla FDA è stato convalidato dal produttore in pazienti pediatrici e adulti con elettrocateteri posizionati sul lato sinistro. Tuttavia, a volte il sito chirurgico e/o la posizione del paziente precludono il posizionamento delle derivazioni del monitor sul lato sinistro. In tali situazioni sarebbe utile sapere se il posizionamento delle derivazioni del monitor sul lato destro del paziente fornisce dati accurati sulla gittata cardiaca. Raccoglieremo e confronteremo in modo prospettico dati fisiologici simultanei per tutti i bambini arruolati utilizzando due monitor, uno sul lato destro del paziente e uno sul lato sinistro del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente la gittata cardiaca è stata stimata con la termodiluizione, il consumo di ossigeno di Fick o con l'ecocardiografia. Altre tecniche non invasive come l'analisi delle forme d'onda arteriose e la misurazione dell'anidride carbonica espirata sono state tentate ma con successo variabile. Recentemente un nuovo dispositivo (Cardiotronic® EC™) è stato approvato dalla FDA per l'uso nei bambini di tutte le età, compresi i neonati. La cardiometria elettrica è un nuovo metodo in grado di stimare continuamente la gittata sistolica e l'efflusso ventricolare sinistro per calcolare la gittata cardiaca, calcolare l'indice cardiaco, nonché una varietà di altri parametri attraverso la quantificazione delle variazioni di impedenza associate ai cambiamenti nell'orientamento dei globuli rossi. Durante la diastole i globuli rossi sono organizzati in modo caotico ma durante la sistole assumono una posizione parallela alla direzione del flusso sanguigno. Pertanto la bioimpedenza elettrica toracica è correlata ai cambiamenti nel flusso sanguigno dell'aorta toracica e attraverso l'uso di algoritmi raffinati si ottiene una misurazione non invasiva della gittata cardiaca.

L'altezza (cm), il sesso, il peso (kg) e l'età del paziente vengono inseriti nel dispositivo portatile. Otto elettrodi vengono applicati al collo e al torace in punti specifici, quattro per dispositivo. Il dispositivo registra nuovamente la frequenza cardiaca e la media della gittata cardiaca ogni 10-60 battiti cardiaci, a seconda della configurazione del dispositivo.

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato per raccogliere dati da due monitor non invasivi della gittata cardiaca approvati dalla FDA simultaneamente in pazienti pediatrici in anestesia generale in sala operatoria dall'età di 1 mese a 8 anni con tutti i tipi di condizioni mediche. In questo studio arruoleremo 50 pazienti pediatrici di sesso maschile e femminile sottoposti a chirurgia dell'addome inferiore e degli arti inferiori in modo che gli 8 elettrodi ECG aggiuntivi posizionati sui pazienti non interferiscano con il sito chirurgico o il posizionamento del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici che saranno sottoposti ad anestesia generale in sala operatoria dall'età di 1 mese a 8 anni con tutti i tipi di condizioni mediche che in questo studio devono sottoporsi a chirurgia dell'addome inferiore e degli arti inferiori in modo che gli 8 elettrocateteri ECG aggiuntivi posizionati sui pazienti lo facciano non interferire con il sito chirurgico o il posizionamento del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 1 mese a 8 anni.
  • Chirurgia dell'addome inferiore o degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 1 mese.
  • Maggiore di 8 anni.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome superiore, del torace, degli arti superiori o della testa/collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gittata cardiaca bilaterale
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato per raccogliere dati da due monitor non invasivi della gittata cardiaca approvati dalla FDA simultaneamente in pazienti pediatrici in anestesia generale in sala operatoria dall'età di 1 mese a 8 anni con tutti i tipi di condizioni mediche. In questo studio arruoleremo 50 pazienti pediatrici di sesso maschile e femminile sottoposti a chirurgia dell'addome inferiore e degli arti inferiori in modo che gli 8 elettrodi ECG aggiuntivi posizionati sui pazienti non interferiscano con il sito chirurgico o il posizionamento del paziente.
Altri nomi:
  • Cardiotronic ICON monitor non invasivo della gittata cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca bilaterale utilizzando il monitor non invasivo della gittata cardiaca Cardiotronic ICON.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare simultaneamente i dati fisiologici raccolti da due monitor non invasivi della gittata cardiaca posizionati bilateralmente su pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale. Il monitor non invasivo della gittata cardiaca Cardiotronic ICON approvato dalla FDA è stato convalidato dal produttore in pazienti pediatrici e adulti con elettrocateteri posizionati sul lato sinistro. Tuttavia, a volte il sito chirurgico e/o la posizione del paziente precludono il posizionamento delle derivazioni del monitor sul lato sinistro. In tali situazioni sarebbe utile sapere se il posizionamento delle derivazioni del monitor sul lato destro del paziente fornisce dati accurati sulla gittata cardiaca. Raccoglieremo e confronteremo in modo prospettico dati fisiologici simultanei per tutti i bambini arruolati utilizzando due monitor, uno sul lato destro del paziente e uno sul lato sinistro del paziente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Anderson, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P001561

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gittata cardiaca bilaterale

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