氟伐他汀改善动脉粥样硬化研究 (FAITH)
2012年9月5日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital
Lescol XL（氟伐他汀缓释剂80 mg）对初诊冠心病患者动脉粥样硬化进展的疗效
该研究旨在评估他汀类药物对动脉粥样硬化进展的影响，并探索其除调脂外的潜在机制，例如对炎症和血管钙化的影响。
研究概览
详细说明
颈动脉 IMT 已用于各种研究（例如 ASAP, ARBITER, METEOR) 并被广泛接受为动脉粥样硬化的有效替代标志物。 CIMT 的厚度与冠状动脉疾病的存在和程度显着相关。 颈动脉超声测量的动脉粥样硬化进展较慢也与非致命性心肌梗死的风险较低有关。 在一项荟萃分析中，颈动脉 IMT 每年每减少 0.0 1 毫米，非致命性心肌梗死的风险就会显着降低 18%。 颈动脉 IMT 的测量具有非侵入性和易于使用的优点，具有良好的可重复性。
他汀类药物已被证明可以减缓动脉粥样硬化的进展，甚至可以诱导动脉粥样硬化的消退。 已发现他汀类药物对颈动脉 IMT 的改变与 LDL-C 降低和 HDL-C 升高的程度相关，但与非脂质效应（例如 对炎症、钙化的影响）也可能在他汀类药物对动脉粥样硬化的有益作用中发挥作用。证明可调节血管钙化。 最近的研究表明，血清 OPN 和 OPG 水平与心血管疾病和易损颈动脉斑块有关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
-
接触：
- Xin Du, PhD
- 电话号码：86 15010519643
- 邮箱：duxinheart@sina.com
-
副研究员：
- Xin Du, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊冠心病
- ≥1.1mm 的一项或多项最大 IMT 测量值。
- 年龄 45 至 70 岁
- LDL-C≥130mg/dL
- 未接受正规降脂治疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- 心肌梗塞是冠心病的首发症状
- 已知对氟伐他汀或任何赋形剂过敏的患者
- 怀孕或哺乳，或未使用有效避孕措施的育龄妇女
- 已知的肌肉疾病或肌肉疾病史（例如 肌病、肌炎、横纹肌溶解症）和/或血清 CK 水平高于正常上限 (ULN) 的 2 倍
- 肾功能不全
- 活动性肝病和/或血清转氨酶水平（ALT、AST）大于 2x ULN
- 研究者认为不适合长期随访的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟伐他汀缓释片
氟伐他汀缓释片 80mg/天
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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颈动脉IMT
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脂质变量：TC、TG、LDL-C、HDL-C、apo B、apo A-I
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
hs-CRP、Lp-PLA2、OPN 和 OPG。
大体时间：第 12、24 和 52 周
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第 12、24 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年4月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月5日
首次发布 (估计)
2012年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月5日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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