Fluvastatin AmelIorates aterosklerose undersøgelse (FAITH)
Effekten af Lescol XL (Fluvastatin Extended Release 80 mg) på ateroskleroseprogression hos patienter med nyligt diagnosticeret koronar hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carotis IMT er blevet brugt i forskellige undersøgelser (f.eks. ASAP, ARBITER, METEOR) og er velaccepteret som en gyldig surrogatmarkør for åreforkalkning. Tykkelsen af CIMT er signifikant forbundet med tilstedeværelsen og omfanget af koronar sygdom. Langsommere progression af åreforkalkning målt ved carotis ultralyd er også forbundet med en lavere risiko for ikke-dødelig MI. I en metaanalyse var der en signifikant reduktion på 18 % i risikoen for ikke-dødelig MI. Måling af carotis IMT har den fordel at være non-invasiv og nem at bruge med en god grad af reproducerbarhed.
Statiner har vist sig at bremse udviklingen af aterosklerose eller endda at inducere regression af aterosklerose. Ændring af carotis IMT med statiner har vist sig at korrelere med omfanget af LDL-C-reduktion og HDL-C-stigning, men ikke-lipideffekter (f.eks. virkninger på inflammation, forkalkning ) kan også spille en rolle i de gavnlige virkninger af statiner på aterosklerose. påvist at modulere vaskulær forkalkning. Nylige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem serum OPN og OPG niveauer med kardiovaskulære sygdomme og sårbar carotis plaque.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
-
Kontakt:
- Xin Du, PhD
- Telefonnummer: 86 15010519643
- E-mail: duxinheart@sina.com
-
Underforsker:
- Xin Du, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret koronar hjertesygdom
- En eller flere maksimale IMT-mål på ≥1,1 mm.
- Alder 45 til 70 år
- LDL-C≥130mg/dL
- Modtager ikke regelmæssig lipidsænkende behandling
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt som de første symptomer på koronar hjertesygdom
- Patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller et eller flere af hjælpestofferne
- Graviditet eller amning, eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention
- Kendt muskelsygdom eller historie med muskelsygdom (f.eks. myopati, myositis, rhabdomyolyse) og/eller serum CK-niveauer større end 2 x øvre normalgrænse (ULN)
- nyre dysfunktion
- Aktiv leversygdom og/eller serumtransaminaseniveauer (ALT, AST) større end 2x ULN
- Eventuelle forhold, som efterforskeren anser for ikke egnede til langtidsopfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluvastatin tablet med forlænget frigivelse
Fluvastatin tablet med forlænget frigivelse 80 mg/dag
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
carotis IMT
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lipidvariabler: TC, TG, LDL-C, HDL-C, apo B, apo A-I
Tidsramme: uge 12 og 24
|
uge 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hs-CRP, Lp-PLA2, OPN og OPG.
Tidsramme: uge 12, 24 og 52
|
uge 12, 24 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZYY-XNK-2012001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .