- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01681199
Fluvastatin lindert ATHErosklerose-Studie (FAITH)
Die Wirksamkeit von Lescol XL (Fluvastatin Extended Release 80 mg) auf das Fortschreiten der Atherosklerose bei Patienten mit neu diagnostizierter koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Karotis-IMT wurde in verschiedenen Studien verwendet (z. ASAP, ARBITER, METEOR) und ist als gültiger Surrogatmarker für Arteriosklerose anerkannt. Die Dicke der CIMT ist signifikant mit dem Vorhandensein und dem Ausmaß einer Koronarerkrankung verbunden. Ein langsameres Fortschreiten der Atherosklerose, gemessen durch Karotis-Ultraschall, ist auch mit einem geringeren Risiko eines nicht tödlichen MI verbunden. In einer Metaanalyse gab es für jede Verringerung der Karotis-IMT um 0,01 mm pro Jahr eine signifikante Verringerung des Risikos eines nicht tödlichen MI um 18 %. Die Messung der Karotis-IMT hat den Vorteil, dass sie nicht-invasiv und einfach anzuwenden ist und ein hohes Maß an Reproduzierbarkeit aufweist.
Es wurde gezeigt, dass Statine das Fortschreiten der Atherosklerose verlangsamen oder sogar eine Regression der Atherosklerose induzieren. Es wurde festgestellt, dass die Änderung der Karotis-IMT durch Statine mit dem Ausmaß der LDL-C-Senkung und HDL-C-Erhöhung korreliert, jedoch nicht-lipide Wirkungen (z. Wirkungen auf Entzündungen, Verkalkung) können auch eine Rolle bei den günstigen Wirkungen von Statinen auf Arteriosklerose spielen. Osteopontin (OPN), ein saures Phosphoprotein, und Osteoprotegerin (OPG), ein Mitglied der Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie, wurden kürzlich entdeckt Es wurde gezeigt, dass es die Gefäßverkalkung moduliert. Jüngste Studien haben einen Zusammenhang zwischen Serum-OPN- und OPG-Spiegeln und kardiovaskulären Erkrankungen und anfälligen Carotis-Plaques gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
-
Kontakt:
- Xin Du, PhD
- Telefonnummer: 86 15010519643
- E-Mail: duxinheart@sina.com
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Unterermittler:
- Xin Du, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte koronare Herzkrankheit
- Eine oder mehrere maximale IMT-Messungen von ≥1,1 mm.
- Alter 45 bis 70 Jahre alt
- LDL-C≥130 mg/dl
- Keine regelmäßige lipidsenkende Behandlung erhalten
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt als erstes Symptom der koronaren Herzkrankheit
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Bekannte Muskelerkrankung oder Muskelerkrankung in der Vorgeschichte (z. Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse) und/oder Serum-CK-Spiegel über dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
- Nierenfunktionsstörung
- Aktive Lebererkrankung und/oder Serum-Transaminase-Spiegel (ALT, AST) größer als 2x ULN
- Alle Bedingungen, die der Prüfarzt für eine langfristige Nachsorge als nicht geeignet erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fluvastatin Retardtablette
Fluvastatin Retardtablette 80 mg/Tag
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Karotis IMT
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lipidvariablen: TC, TG, LDL-C, HDL-C, Apo B, Apo A-I
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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hs-CRP, Lp-PLA2, OPN und OPG.
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
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Woche 12, 24 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZYY-XNK-2012001
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