Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fluvastatin lindert ATHErosklerose-Studie (FAITH)

5. September 2012 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Die Wirksamkeit von Lescol XL (Fluvastatin Extended Release 80 mg) auf das Fortschreiten der Atherosklerose bei Patienten mit neu diagnostizierter koronarer Herzkrankheit

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Statin auf das Fortschreiten der Atherosklesrose zu bewerten sowie seinen möglichen Mechanismus neben der Lipidmodifizierung zu untersuchen, wie z. B. die Wirkung auf Entzündungen und Gefäßverkalkung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Karotis-IMT wurde in verschiedenen Studien verwendet (z. ASAP, ARBITER, METEOR) und ist als gültiger Surrogatmarker für Arteriosklerose anerkannt. Die Dicke der CIMT ist signifikant mit dem Vorhandensein und dem Ausmaß einer Koronarerkrankung verbunden. Ein langsameres Fortschreiten der Atherosklerose, gemessen durch Karotis-Ultraschall, ist auch mit einem geringeren Risiko eines nicht tödlichen MI verbunden. In einer Metaanalyse gab es für jede Verringerung der Karotis-IMT um 0,01 mm pro Jahr eine signifikante Verringerung des Risikos eines nicht tödlichen MI um 18 %. Die Messung der Karotis-IMT hat den Vorteil, dass sie nicht-invasiv und einfach anzuwenden ist und ein hohes Maß an Reproduzierbarkeit aufweist.

Es wurde gezeigt, dass Statine das Fortschreiten der Atherosklerose verlangsamen oder sogar eine Regression der Atherosklerose induzieren. Es wurde festgestellt, dass die Änderung der Karotis-IMT durch Statine mit dem Ausmaß der LDL-C-Senkung und HDL-C-Erhöhung korreliert, jedoch nicht-lipide Wirkungen (z. Wirkungen auf Entzündungen, Verkalkung) können auch eine Rolle bei den günstigen Wirkungen von Statinen auf Arteriosklerose spielen. Osteopontin (OPN), ein saures Phosphoprotein, und Osteoprotegerin (OPG), ein Mitglied der Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie, wurden kürzlich entdeckt Es wurde gezeigt, dass es die Gefäßverkalkung moduliert. Jüngste Studien haben einen Zusammenhang zwischen Serum-OPN- und OPG-Spiegeln und kardiovaskulären Erkrankungen und anfälligen Carotis-Plaques gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xin Du, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte koronare Herzkrankheit
  2. Eine oder mehrere maximale IMT-Messungen von ≥1,1 mm.
  3. Alter 45 bis 70 Jahre alt
  4. LDL-C≥130 mg/dl
  5. Keine regelmäßige lipidsenkende Behandlung erhalten
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt als erstes Symptom der koronaren Herzkrankheit
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  4. Bekannte Muskelerkrankung oder Muskelerkrankung in der Vorgeschichte (z. Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse) und/oder Serum-CK-Spiegel über dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  5. Nierenfunktionsstörung
  6. Aktive Lebererkrankung und/oder Serum-Transaminase-Spiegel (ALT, AST) größer als 2x ULN
  7. Alle Bedingungen, die der Prüfarzt für eine langfristige Nachsorge als nicht geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluvastatin Retardtablette
Fluvastatin Retardtablette 80 mg/Tag
Andere Namen:
  • Leskol XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Karotis IMT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidvariablen: TC, TG, LDL-C, HDL-C, Apo B, Apo A-I
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hs-CRP, Lp-PLA2, OPN und OPG.
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
Woche 12, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren