Fluvastatin zlepšuje aTerosklerózu Studie (FAITH)
Účinnost Lescol XL (Fluvastatin s prodlouženým uvolňováním 80 mg) na progresi aterosklerózy u pacientů s nově diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karotidová IMT byla použita v různých studiích (např. ASAP, ARBITER, METEOR) a je dobře přijímán jako platný náhradní marker pro aterosklerózu. Tloušťka CIMT je významně spojena s přítomností a rozsahem koronárního onemocnění. Pomalejší progrese aterosklerózy měřená ultrazvukem karotid je také spojena s nižším rizikem nefatálního IM. V metaanalýze došlo při každém poklesu IMT karotidy o 0,0 1 mm za rok k významnému 18% snížení rizika nefatálního IM. Měření karotické IMT má výhodu v tom, že je neinvazivní a snadno použitelné s dobrým stupněm reprodukovatelnosti.
Bylo prokázáno, že statiny zpomalují progresi aterosklerózy nebo dokonce vyvolávají regresi aterosklerózy. Bylo zjištěno, že změna karotické IMT statiny koreluje s rozsahem snížení LDL-C a zvýšením HDL-C, avšak nelipidové účinky (např. účinky na zánět, kalcifikace ) mohou také hrát roli v příznivých účincích statinů na aterosklerózu. Osteopontin (OPN), kyselý fosfoprotein, a osteoprotegerin (OPG), člen superrodiny receptorů pro tumor nekrotizující faktor a prokázalo, že moduluje vaskulární kalcifikaci. Nedávné studie prokázaly souvislost sérových hladin OPN a OPG s kardiovaskulárními chorobami a zranitelným karotickým plakem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
-
Kontakt:
- Xin Du, PhD
- Telefonní číslo: 86 15010519643
- E-mail: duxinheart@sina.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xin Du, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná ischemická choroba srdeční
- Jedno nebo více maximálních měření IMT ≥1,1 mm.
- Věk 45 až 70 let
- LDL-C≥130 mg/dl
- Nedostáváte pravidelnou léčbu snižující hladinu lipidů
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu jako první příznaky ischemické choroby srdeční
- Pacienti se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
- Známé svalové onemocnění nebo svalové onemocnění v anamnéze (např. myopatie, myositida, rhabdomyolýza) a/nebo hladiny CK v séru vyšší než 2 x horní hranice normálu (ULN)
- renální dysfunkce
- Aktivní onemocnění jater a/nebo hladiny sérových transamináz (ALT, AST) vyšší než 2x ULN
- Jakékoli podmínky, které zkoušející nepovažuje za vhodné pro dlouhodobé sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluvastatin tablety s prodlouženým uvolňováním
Fluvastatin tablety s prodlouženým uvolňováním 80 mg/den
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
karotická IMT
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lipidové proměnné: TC, TG, LDL-C, HDL-C, apo B, apo A-I
Časové okno: týden 12 a 24
|
týden 12 a 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hs-CRP, Lp-PLA2, OPN a OPG.
Časové okno: týden 12, 24 a 52
|
týden 12, 24 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZYY-XNK-2012001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .