- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01681199
Флувастатин улучшает результаты исследования при атеросклерозе (FAITH)
Эффективность Lescol XL (флувастатин пролонгированного высвобождения 80 мг) в отношении прогрессирования атеросклероза у пациентов с впервые диагностированной ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КИМ сонных артерий использовался в различных исследованиях (например, ASAP, ARBITER, METEOR) и хорошо зарекомендовал себя в качестве достоверного суррогатного маркера атеросклероза. Толщина CIMT в значительной степени связана с наличием и степенью коронарного заболевания. Более медленное прогрессирование атеросклероза по данным УЗИ сонных артерий также связано с более низким риском несмертельного ИМ. В мета-анализе на каждые 0,0 1 мм в год уменьшения ТИМ сонных артерий наблюдалось значительное снижение риска нефатального ИМ на 18%. Преимущество измерения ТИМ сонных артерий заключается в том, что оно неинвазивно и просто в использовании с хорошей степенью воспроизводимости.
Было показано, что статины замедляют прогрессирование атеросклероза или даже вызывают регрессию атеросклероза. Было обнаружено, что изменение КИМ сонных артерий под действием статинов коррелирует со степенью снижения ХС-ЛПНП и повышением ХС-ЛПВП, однако нелипидные эффекты (например, эффекты на воспаление, кальцификацию) также могут играть роль в благотворном влиянии статинов на атеросклероз. продемонстрировано модулировать сосудистую кальцификацию. Недавние исследования показали связь сывороточных уровней OPN и OPG с сердечно-сосудистыми заболеваниями и уязвимыми каротидными бляшками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
-
Контакт:
- Xin Du, PhD
- Номер телефона: 86 15010519643
- Электронная почта: duxinheart@sina.com
-
Младший исследователь:
- Xin Du, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная ишемическая болезнь сердца
- Одно или несколько максимальных измерений ТИМ ≥1,1 мм.
- Возраст от 45 до 70 лет
- ХС-ЛПНП≥130 мг/дл
- Отсутствие регулярного лечения, снижающего уровень липидов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда как первые симптомы ишемической болезни сердца
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к флувастатину или любому из вспомогательных веществ.
- Беременность или лактация, или женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
- Известное мышечное заболевание или мышечное заболевание в анамнезе (например, миопатия, миозит, рабдомиолиз) и/или уровень КК в сыворотке выше 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
- почечная дисфункция
- Активное заболевание печени и/или уровни сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) более чем в 2 раза выше ВГН
- Любые условия, которые исследователь считает неприемлемыми для долгосрочного наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Таблетки пролонгированного действия флувастатин
Таблетки пролонгированного действия флувастатин 80 мг/день
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
КИМ сонной артерии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
липидные переменные: TC, TG, LDL-C, HDL-C, апо B, апо A-I
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
|
12 и 24 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
hs-CRP, Lp-PLA2, OPN и OPG.
Временное ограничение: 12,24 и 52 неделя
|
12,24 и 52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZYY-XNK-2012001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетки пролонгированного действия флувастатин
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты