Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флувастатин улучшает результаты исследования при атеросклерозе (FAITH)

5 сентября 2012 г. обновлено: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Эффективность Lescol XL (флувастатин пролонгированного высвобождения 80 мг) в отношении прогрессирования атеросклероза у пациентов с впервые диагностированной ишемической болезнью сердца

Исследование предназначено для оценки влияния статинов на прогрессирование атеросклероза, а также для изучения его потенциального механизма помимо модификации липидов, таких как влияние на воспаление и кальцификацию сосудов.

Обзор исследования

Подробное описание

КИМ сонных артерий использовался в различных исследованиях (например, ASAP, ARBITER, METEOR) и хорошо зарекомендовал себя в качестве достоверного суррогатного маркера атеросклероза. Толщина CIMT в значительной степени связана с наличием и степенью коронарного заболевания. Более медленное прогрессирование атеросклероза по данным УЗИ сонных артерий также связано с более низким риском несмертельного ИМ. В мета-анализе на каждые 0,0 1 мм в год уменьшения ТИМ сонных артерий наблюдалось значительное снижение риска нефатального ИМ на 18%. Преимущество измерения ТИМ сонных артерий заключается в том, что оно неинвазивно и просто в использовании с хорошей степенью воспроизводимости.

Было показано, что статины замедляют прогрессирование атеросклероза или даже вызывают регрессию атеросклероза. Было обнаружено, что изменение КИМ сонных артерий под действием статинов коррелирует со степенью снижения ХС-ЛПНП и повышением ХС-ЛПВП, однако нелипидные эффекты (например, эффекты на воспаление, кальцификацию) также могут играть роль в благотворном влиянии статинов на атеросклероз. продемонстрировано модулировать сосудистую кальцификацию. Недавние исследования показали связь сывороточных уровней OPN и OPG с сердечно-сосудистыми заболеваниями и уязвимыми каротидными бляшками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
        • Контакт:
          • Xin Du, PhD
          • Номер телефона: 86 15010519643
          • Электронная почта: duxinheart@sina.com
        • Младший исследователь:
          • Xin Du, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированная ишемическая болезнь сердца
  2. Одно или несколько максимальных измерений ТИМ ≥1,1 мм.
  3. Возраст от 45 до 70 лет
  4. ХС-ЛПНП≥130 мг/дл
  5. Отсутствие регулярного лечения, снижающего уровень липидов
  6. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда как первые симптомы ишемической болезни сердца
  2. Пациенты с известной гиперчувствительностью к флувастатину или любому из вспомогательных веществ.
  3. Беременность или лактация, или женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
  4. Известное мышечное заболевание или мышечное заболевание в анамнезе (например, миопатия, миозит, рабдомиолиз) и/или уровень КК в сыворотке выше 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
  5. почечная дисфункция
  6. Активное заболевание печени и/или уровни сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) более чем в 2 раза выше ВГН
  7. Любые условия, которые исследователь считает неприемлемыми для долгосрочного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки пролонгированного действия флувастатин
Таблетки пролонгированного действия флувастатин 80 мг/день
Другие имена:
  • Лескол XL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
КИМ сонной артерии
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
липидные переменные: TC, TG, LDL-C, HDL-C, апо B, апо A-I
Временное ограничение: 12 и 24 неделя
12 и 24 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
hs-CRP, Lp-PLA2, OPN и OPG.
Временное ограничение: 12,24 и 52 неделя
12,24 и 52 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки пролонгированного действия флувастатин

Подписаться