フルバスタチンはアテローム性動脈硬化症を改善する研究 (FAITH)
新たに診断された冠状動脈性心疾患患者におけるアテローム性動脈硬化の進行に対するレスコール XL (フルバスタチン持続放出 80 mg) の有効性
調査の概要
詳細な説明
頸動脈 IMT は、さまざまな研究で使用されています (例: ASAP、ARBITER、METEOR) であり、アテローム性動脈硬化症の有効な代理マーカーとして広く受け入れられています。 CIMT の厚さは、冠動脈疾患の存在と程度に大きく関連しています。 頸動脈超音波で測定したアテローム性動脈硬化症の進行が遅いことも、致命的でない心筋梗塞のリスクが低いことに関連しています。 メタ分析では、頸動脈 IMT が 0.0 1 mm/年減少するごとに、致命的でない心筋梗塞のリスクが 18% 有意に減少しました。 頸動脈 IMT の測定には、非侵襲的で再現性が高く使いやすいという利点があります。
スタチンは、アテローム性動脈硬化症の進行を遅らせたり、アテローム性動脈硬化症の退行を誘導することさえあることが示されています。 スタチンによる頸動脈 IMT の変化は、LDL-C 減少および HDL-C 増加の程度と相関することがわかっていますが、非脂質効果 (例: 炎症、石灰化に対する効果)は、アテローム性動脈硬化に対するスタチンの有益な効果においても役割を果たしている可能性があります。 酸性リンタンパク質であるオステオポンチン(OPN)、および腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーのメンバーであるオステオプロテゲリン(OPG)が最近研究されました。血管石灰化を調節することが実証されています。 最近の研究では、血清 OPN および OPG レベルと心血管疾患および脆弱な頸動脈プラークとの関連が示されています 。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
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コンタクト:
- Xin Du, PhD
- 電話番号:86 15010519643
- メール:duxinheart@sina.com
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副調査官:
- Xin Du, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された冠動脈疾患
- 1.1mm以上の最大IMT測定値が1つ以上。
- 年齢 45~70歳
- LDL-C≧130mg/dL
- 定期的な脂質低下治療を受けていない
- 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 冠動脈疾患の初期症状としての心筋梗塞
- -フルバスタチンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者
- 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- -既知の筋肉疾患または筋肉疾患の病歴(例: ミオパシー、筋炎、横紋筋融解症) および/または正常値の上限の 2 倍を超える血清 CK レベル (ULN)
- 腎機能障害
- -アクティブな肝疾患および/または血清トランスアミナーゼレベル(ALT、AST)がULNの2倍を超える
- -研究者が長期のフォローアップに適していないと考える条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フルバスタチン徐放錠
フルバスタチン徐放錠 80mg/日
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頸動脈 IMT
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂質変数:TC、TG、LDL-C、HDL-C、アポB、アポA-I
時間枠:12週目と24週目
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12週目と24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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hs-CRP、Lp-PLA2、OPN、OPG。
時間枠:12週目、24週目、52週目
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12週目、24週目、52週目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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