Fluvastatine verbetert aTHerosclerose-onderzoek (FAITH)
De werkzaamheid van Lescol XL (Fluvastatine verlengde afgifte 80 mg) op de progressie van atherosclerose bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carotis IMT is in verschillende onderzoeken gebruikt (bijv. ASAP, ARBITER, METEOR) en wordt algemeen aanvaard als geldige surrogaatmarker voor atherosclerose. De dikte van CIMT is significant geassocieerd met de aanwezigheid en de omvang van coronaire aandoeningen. Langzamere progressie van atherosclerose zoals gemeten met echografie van de halsslagader wordt ook in verband gebracht met een lager risico op niet-fataal MI. In een meta-analyse was er voor elke afname van 0,0 1 mm per jaar in IMT van de halsslagader een significante vermindering van 18% in het risico op niet-fataal MI. Het meten van de IMT van de halsslagader heeft het voordeel dat het niet-invasief en gebruiksvriendelijk is met een goede mate van reproduceerbaarheid.
Van statines is aangetoond dat ze de progressie van atherosclerose vertragen of zelfs regressie van atherosclerose induceren. Er is gevonden dat verandering van de IMT van de halsslagader door statines correleert met de mate van LDL-C-verlaging en HDL-C-stijging, maar niet-lipideneffecten (bijv. effecten op ontsteking, verkalking) kunnen ook een rol spelen bij de gunstige effecten van statines op atherosclerose. aangetoond vasculaire calcificatie te moduleren. Recente studies hebben een verband aangetoond tussen serum-OPN- en OPG-spiegels met hart- en vaatziekten en kwetsbare carotisplaque.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Werving
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
-
Contact:
- Xin Du, PhD
- Telefoonnummer: 86 15010519643
- E-mail: duxinheart@sina.com
-
Onderonderzoeker:
- Xin Du, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde coronaire hartziekte
- Een of meer maximale IMT-metingen van ≥1,1 mm.
- Leeftijd 45 tot 70 jaar oud
- LDL-C≥130mg/dL
- Geen reguliere lipidenverlagende behandeling krijgt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hartinfarct als eerste symptomen van coronaire hartziekte
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of voor één van de hulpstoffen
- Zwangerschap of borstvoeding, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
- Bekende spierziekte of voorgeschiedenis van spierziekte (bijv. myopathie, myositis, rabdomyolyse) en/of serum-CK-spiegels hoger dan 2 x bovengrens van normaal (ULN)
- nierfunctiestoornis
- Actieve leverziekte en/of serumtransaminasewaarden (ALAT, ASAT) hoger dan 2x ULN
- Alle aandoeningen die de onderzoeker niet geschikt acht voor langdurige follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluvastatine tablet met verlengde afgifte
Fluvastatine tablet met verlengde afgifte 80 mg/dag
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
halsslagader IMT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lipidenvariabelen: TC, TG, LDL-C, HDL-C, apo B, apo A-I
Tijdsspanne: week 12 en 24
|
week 12 en 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hs-CRP, Lp-PLA2, OPN en OPG.
Tijdsspanne: week 12,24 en 52
|
week 12,24 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZYY-XNK-2012001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .