Fluvastatin AmelIorates aterosklerosestudie (FAITH)
Effekten av Lescol XL (Fluvastatin Extended Release 80 mg) på ateroskleroseprogresjon hos pasienter med nylig diagnostisert koronar hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carotis IMT har blitt brukt i forskjellige studier (f. ASAP, ARBITER, METEOR) og er godt akseptert som en gyldig surrogatmarkør for aterosklerose. Tykkelsen av CIMT er signifikant assosiert med tilstedeværelsen og omfanget av koronarsykdom. Langsommere progresjon av aterosklerose målt ved carotis-ultralyd er også assosiert med lavere risiko for ikke-fatal MI. I en metaanalyse, for hver 0,0 1 mm per år reduksjon i carotis IMT, var det en signifikant reduksjon på 18 % i risikoen for ikke-dødelig MI. Måling av carotis IMT har fordelen av å være ikke-invasiv og enkel å bruke med god grad av reproduserbarhet.
Statiner har vist seg å bremse progresjonen av aterosklerose eller til og med indusere regresjon av aterosklerose. Endring av carotis IMT av statiner har vist seg å korrelere med omfanget av LDL-C-reduksjon og HDL-C-økning, men ikke-lipideffekter (f.eks. effekter på betennelse, forkalkning ) kan også spille en rolle i de gunstige effektene av statiner på aterosklerose. Osteopontin (OPN), et surt fosfoprotein, og osteoprotegerin (OPG), et medlem av tumornekrosefaktoren - en reseptorsuperfamilie demonstrert å modulere vaskulær forkalkning. Nyere studier har vist en assosiasjon av serum OPN- og OPG-nivåer med kardiovaskulære sykdommer og sårbart karotisplakk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
-
Ta kontakt med:
- Xin Du, PhD
- Telefonnummer: 86 15010519643
- E-post: duxinheart@sina.com
-
Underetterforsker:
- Xin Du, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert koronar hjertesykdom
- En eller flere maksimale IMT-mål på ≥1,1 mm.
- Alder 45 til 70 år
- LDL-C≥130mg/dL
- Får ikke vanlig lipidsenkende behandling
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt som de første symptomene på koronar hjertesykdom
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor fluvastatin eller noen av hjelpestoffene
- Graviditet eller amming, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
- Kjent muskelsykdom eller historie med muskelsykdom (f.eks. myopati, myositt, rabdomyolyse) og/eller serum CK-nivåer større enn 2 x øvre normalgrense (ULN)
- nyredysfunksjon
- Aktiv leversykdom og/eller serumtransaminasenivåer (ALT, AST) større enn 2x ULN
- Eventuelle forhold etterforskeren anser som ikke egnet for langsiktig oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluvastatin tablett med forlenget frigjøring
Fluvastatin tablett med forlenget frigivelse 80 mg/dag
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
carotis IMT
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lipidvariabler: TC, TG, LDL-C, HDL-C, apo B, apo A-I
Tidsramme: uke 12 og 24
|
uke 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hs-CRP, Lp-PLA2, OPN og OPG.
Tidsramme: uke 12, 24 og 52
|
uke 12, 24 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZYY-XNK-2012001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .