La fluvastatine améliore l'étude sur l'hérosclérose (FAITH)
L'efficacité de Lescol XL (fluvastatine à libération prolongée 80 mg) sur la progression de l'athérosclérose chez les patients atteints d'une maladie coronarienne nouvellement diagnostiquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IMT carotidienne a été utilisée dans diverses études (par ex. ASAP, ARBITER, METEOR) et est bien accepté comme marqueur de substitution valide pour l'athérosclérose. L'épaisseur de CIMT est significativement associée à la présence et à l'étendue de la maladie coronarienne. Une progression plus lente de l'athérosclérose telle que mesurée par échographie carotidienne est également associée à un risque plus faible d'IM non mortel. Dans une méta-analyse, pour chaque diminution de 0,0 1 mm par an de l'IMT carotidien, il y avait une réduction significative de 18 % du risque d'IM non mortel. La mesure de l'IMT carotidien présente l'avantage d'être non invasive et facile à utiliser avec un bon degré de reproductibilité.
Il a été démontré que les statines ralentissaient la progression de l'athérosclérose ou même induisaient une régression de l'athérosclérose. Le changement de l'IMT carotidien par les statines s'est avéré être en corrélation avec l'étendue de la réduction du LDL-C et de l'augmentation du HDL-C, mais des effets non lipidiques (par ex. effets sur l'inflammation, calcification) peuvent également jouer un rôle dans les effets bénéfiques des statines sur l'athérosclérose. L'ostéopontine (OPN), une phosphoprotéine acide, et l'ostéoprotégérine (OPG), un membre de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale, démontré pour moduler la calcification vasculaire. Des études récentes ont montré une association entre les taux sériques d'OPN et d'OPG avec les maladies cardiovasculaires et la plaque carotide vulnérable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
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Contact:
- Xin Du, PhD
- Numéro de téléphone: 86 15010519643
- E-mail: duxinheart@sina.com
-
Sous-enquêteur:
- Xin Du, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne nouvellement diagnostiquée
- Une ou plusieurs mesures IMT maximales de ≥1,1 mm.
- Âge 45 à 70 ans
- LDL-C≥130mg/dL
- Ne pas recevoir de traitement hypolipémiant régulier
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- L'infarctus du myocarde comme premier symptôme d'une maladie coronarienne
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients
- Grossesse ou allaitement, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
- Maladie musculaire connue ou antécédents de maladie musculaire (par ex. myopathie, myosite, rhabdomyolyse) et/ou taux sériques de CK supérieurs à 2 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- dysfonctionnement rénal
- Maladie hépatique active et/ou taux de transaminases sériques (ALT, AST) supérieurs à 2x LSN
- Toute condition que l'investigateur considère comme non appropriée pour un suivi à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimé à libération prolongée de fluvastatine
Fluvastatine comprimé à libération prolongée 80mg/jour
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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IMT carotide
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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variables lipidiques : TC, TG, LDL-C, HDL-C, apo B, apo A-I
Délai: semaine 12 et 24
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semaine 12 et 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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hs-CRP, Lp-PLA2, OPN et OPG.
Délai: semaine 12,24 et 52
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semaine 12,24 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZYY-XNK-2012001
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