플루바스타틴은 동맥경화증 연구를 개선합니다. (FAITH)
새로 진단된 관상동맥 심장질환 환자의 죽상동맥경화증 진행에 대한 Lescol XL(Fluvastatin 서방형 80 mg)의 효능
연구 개요
상세 설명
경동맥 IMT는 다양한 연구(예: ASAP, ARBITER, METEOR) 및 죽상동맥경화증에 대한 유효한 대용 마커로 잘 받아들여지고 있습니다. CIMT의 두께는 관상동맥 질환의 존재 및 범위와 상당한 관련이 있습니다. 경동맥 초음파로 측정한 죽상동맥경화증의 느린 진행은 또한 비치명적 MI의 낮은 위험과 관련이 있습니다. 메타 분석에서 경동맥 IMT가 매년 0.01mm 감소할 때마다 비치명적 심근경색 위험이 18% 크게 감소했습니다. 경동맥 IMT의 측정은 비침습적이며 우수한 재현성으로 사용하기 쉽다는 장점이 있습니다.
스타틴은 죽상동맥경화증의 진행을 늦추거나 심지어 죽상경화증의 퇴행을 유도하는 것으로 나타났습니다. 스타틴에 의한 경동맥 IMT의 변화는 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 정도와 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌지만 비지질 효과(예: 염증, 석회화에 대한 효과) 또한 죽상동맥경화증에 대한 스타틴의 유익한 효과에 역할을 할 수 있습니다. 혈관 석회화를 조절하는 것으로 입증되었습니다. 최근 연구에서는 혈청 OPN 및 OPG 수치와 심혈관 질환 및 취약한 경동맥 플라크의 연관성이 밝혀졌습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
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연락하다:
- Xin Du, PhD
- 전화번호: 86 15010519643
- 이메일: duxinheart@sina.com
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부수사관:
- Xin Du, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단받은 관상 동맥 심장 질환
- ≥1.1mm의 하나 이상의 최대 IMT 측정.
- 45세~70세
- LDL-C≥130mg/dL
- 정기적인 지질 저하 치료를 받지 않음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환의 첫 증상 인 심근 경색
- 플루바스타틴 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유부 또는 가임 여성
- 알려진 근육 질환 또는 근육 질환의 병력(예: 근병증, 근염, 횡문근융해증) 및/또는 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 혈청 CK 수치
- 신장 기능 장애
- 활동성 간 질환 및/또는 ULN의 2배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 수치(ALT, AST)
- 조사관이 장기 후속 조치에 적합하지 않다고 생각하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루바스타틴 연장 방출 정제
플루바스타틴 연장 방출 정제 80mg/일
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경동맥 IMT
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질 변수: TC, TG, LDL-C, HDL-C, apo B, apo A-I
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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hs-CRP, Lp-PLA2, OPN 및 OPG.
기간: 12, 24, 52주차
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12, 24, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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플루바스타틴 연장 방출 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아