Fluvastatin AmelIorates aterosklerosstudie (FAITH)
Effekten av Lescol XL (Fluvastatin Extended Release 80 mg) på aterosklerosprogression hos patienter med nydiagnostiserad kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Carotis IMT har använts i olika studier (t. ASAP, ARBITER, METEOR) och är väl accepterad som en giltig surrogatmarkör för ateroskleros. Tjockleken på CIMT är signifikant associerad med förekomsten och omfattningen av kranskärlssjukdom. Långsammare progression av ateroskleros mätt med carotis ultraljud är också associerat med en lägre risk för icke-fatal MI. I en metaanalys, för varje 0,0 1 mm per år minskning av carotis IMT, fanns en signifikant 18% minskning av risken för icke-dödlig hjärtinfarkt. Mätning av carotis IMT har fördelen av att vara icke-invasiv och lätt att använda med en god grad av reproducerbarhet.
Statiner har visat sig bromsa utvecklingen av ateroskleros eller till och med inducera regression av ateroskleros. Förändring av carotis IMT av statiner har visat sig korrelera med graden av LDL-C-reduktion och HDL-C-ökning, men icke-lipideffekter (t.ex. effekter på inflammation, förkalkning ) kan också spela en roll i de gynnsamma effekterna av statiner på åderförkalkning. Osteopontin (OPN), ett surt fosfoprotein, och osteoprotegerin (OPG), en medlem av tumörnekrosfaktorn - en receptorsuperfamilj, har nyligen förekommit har visat sig modulera vaskulär förkalkning. Nyligen genomförda studier har visat ett samband mellan OPN- och OPG-nivåer i serum med hjärt-kärlsjukdomar och sårbart plack i halsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
-
Kontakt:
- Xin Du, PhD
- Telefonnummer: 86 15010519643
- E-post: duxinheart@sina.com
-
Underutredare:
- Xin Du, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad kranskärlssjukdom
- En eller flera maximala IMT-mått på ≥1,1 mm.
- Ålder 45 till 70 år
- LDL-C≥130mg/dL
- Får inte regelbunden lipidsänkande behandling
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt som de första symtomen på kranskärlssjukdom
- Patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller något av hjälpämnena
- Graviditet eller amning, eller fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel
- Känd muskelsjukdom eller historia av muskelsjukdom (t.ex. myopati, myosit, rabdomyolys) och/eller serum-CK-nivåer högre än 2 x den övre normalgränsen (ULN)
- njurdysfunktion
- Aktiv leversjukdom och/eller serumtransaminasnivåer (ALT, ASAT) högre än 2x ULN
- Eventuella tillstånd som utredaren anser inte är lämpliga för långsiktig uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluvastatin tablett med förlängd frisättning
Fluvastatin tablett med förlängd frisättning 80 mg/dag
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
carotis IMT
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lipidvariabler: TC, TG, LDL-C, HDL-C, apo B, apo A-I
Tidsram: vecka 12 och 24
|
vecka 12 och 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hs-CRP, Lp-PLA2, OPN och OPG.
Tidsram: vecka 12, 24 och 52
|
vecka 12, 24 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZYY-XNK-2012001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .