Fluwastatyna AmelIorates Badanie miażdżycy tętnic (FAITH)
Skuteczność preparatu Lescol XL (Fluwastatyna o przedłużonym uwalnianiu 80 mg) w zapobieganiu progresji miażdżycy u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IMT tętnicy szyjnej była wykorzystywana w różnych badaniach (np. ASAP, ARBITER, METEOR) i jest dobrze akceptowany jako ważny zastępczy marker miażdżycy. Grubość CIMT jest istotnie związana z obecnością i rozległością choroby wieńcowej. Wolniejszy postęp miażdżycy, mierzony za pomocą ultrasonografii tętnic szyjnych, jest również związany z niższym ryzykiem MI niezakończonego zgonem. W metaanalizie na każde zmniejszenie IMT tętnicy szyjnej o 0,0 1 mm rocznie następowało istotne 18% zmniejszenie ryzyka zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem. Pomiar IMT tętnicy szyjnej ma tę zaletę, że jest nieinwazyjny i łatwy w użyciu z dobrym stopniem powtarzalności.
Wykazano, że statyny spowalniają postęp miażdżycy tętnic, a nawet indukują jej regresję. Stwierdzono, że zmiana IMT tętnicy szyjnej pod wpływem statyn koreluje ze stopniem redukcji LDL-C i wzrostu HDL-C, jednak efekty nielipidowe (np. wpływ na stany zapalne, zwapnienia) mogą również odgrywać rolę w korzystnym wpływie statyn na miażdżycę tętnic. Osteopontyna (OPN), kwaśna fosfoproteina i osteoprotegeryna (OPG), członek nadrodziny receptorów czynnika martwicy nowotworów, zostały ostatnio odkryte wykazano, że moduluje zwapnienie naczyń. Ostatnie badania wykazały związek poziomów OPN i OPG w surowicy z chorobami sercowo-naczyniowymi i wrażliwą blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
-
Kontakt:
- Xin Du, PhD
- Numer telefonu: 86 15010519643
- E-mail: duxinheart@sina.com
-
Pod-śledczy:
- Xin Du, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznana choroba niedokrwienna serca
- Jeden lub więcej maksymalnych pomiarów IMT ≥1,1 mm.
- Wiek od 45 do 70 lat
- LDL-C≥130 mg/dl
- Brak regularnego leczenia obniżającego poziom lipidów
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego jako pierwszy objaw choroby niedokrwiennej serca
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciąża lub laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
- Znana choroba mięśni lub choroba mięśni w wywiadzie (np. miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza) i (lub) aktywność CK w surowicy większa niż 2 x górna granica normy (GGN)
- Niewydolność nerek
- Aktywna choroba wątroby i/lub aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) większa niż 2x GGN
- Wszelkie warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do długoterminowej obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu z fluwastatyną
Fluwastatyna w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu 80 mg/dobę
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
IMT tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmienne lipidowe: TC, TG, LDL-C, HDL-C, apo B, apo A-I
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24
|
tydzień 12 i 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
hs-CRP, Lp-PLA2, OPN i OPG.
Ramy czasowe: tydzień 12,24 i 52
|
tydzień 12,24 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZYY-XNK-2012001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .