- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681199
A fluvastatina melhora o estudo da aterosclerose (FAITH)
A eficácia de Lescol XL (fluvastatina de liberação prolongada 80 mg) na progressão da aterosclerose em pacientes com doença coronariana recém-diagnosticada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Carótida IMT tem sido utilizada em vários estudos (por exemplo, ASAP, ARBITER, METEOR) e é bem aceito como um marcador substituto válido para aterosclerose. A espessura da EIMC está significativamente associada à presença e à extensão da doença coronariana. A progressão mais lenta da aterosclerose medida pela ultrassonografia da carótida também está associada a um menor risco de infarto do miocárdio não fatal. Em uma metanálise, para cada redução de 0,0 1 mm por ano no IMT da carótida, houve uma redução significativa de 18% no risco de infarto do miocárdio não fatal. A medição do IMT da carótida tem a vantagem de ser não invasiva e fácil de usar com um bom grau de reprodutibilidade.
Foi demonstrado que as estatinas retardam a progressão da aterosclerose ou mesmo induzem a regressão da aterosclerose. Verificou-se que a alteração do IMT da carótida por estatinas se correlaciona com a extensão da redução do LDL-C e o aumento do HDL-C, no entanto, os efeitos não lipídicos (por exemplo, efeitos na inflamação, calcificação) também podem desempenhar um papel nos efeitos benéficos das estatinas na aterosclerose. demonstrou modular a calcificação vascular. Estudos recentes mostraram uma associação dos níveis séricos de OPN e OPG com doenças cardiovasculares e placas carótidas vulneráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
-
Contato:
- Xin Du, PhD
- Número de telefone: 86 15010519643
- E-mail: duxinheart@sina.com
-
Subinvestigador:
- Xin Du, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença cardíaca coronária recém-diagnosticada
- Uma ou mais medições máximas de IMT de ≥1,1 mm.
- Idade 45 a 70 anos
- LDL-C≥130mg/dL
- Não receber tratamento regular para redução de lipídios
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio como os primeiros sintomas de doença cardíaca coronária
- Doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou a qualquer um dos excipientes
- Gravidez ou lactação, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes
- Doença muscular conhecida ou história de doença muscular (p. miopatia, miosite, rabdomiólise) e/ou níveis séricos de CK superiores a 2 x o limite superior do normal (LSN)
- disfunção renal
- Doença hepática ativa e/ou níveis séricos de transaminase (ALT, AST) maiores que 2x LSN
- Quaisquer condições que o investigador considere inadequadas para acompanhamento de longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluvastatina comprimido de liberação prolongada
Fluvastatina comprimido de liberação prolongada 80mg/dia
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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carótida IMT
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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variáveis lipídicas:TC, TG, LDL-C, HDL-C, apo B, apo A-I
Prazo: semana 12 e 24
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semana 12 e 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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hs-CRP, Lp-PLA2, OPN e OPG.
Prazo: semana 12,24 e 52
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semana 12,24 e 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZYY-XNK-2012001
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