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A fluvastatina melhora o estudo da aterosclerose (FAITH)

5 de setembro de 2012 atualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

A eficácia de Lescol XL (fluvastatina de liberação prolongada 80 mg) na progressão da aterosclerose em pacientes com doença coronariana recém-diagnosticada

O estudo foi desenhado para avaliar o efeito da estatina na progressão da aterosclerose, bem como para explorar seu mecanismo potencial além da modificação lipídica, como efeito na inflamação e calcificação vascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Carótida IMT tem sido utilizada em vários estudos (por exemplo, ASAP, ARBITER, METEOR) e é bem aceito como um marcador substituto válido para aterosclerose. A espessura da EIMC está significativamente associada à presença e à extensão da doença coronariana. A progressão mais lenta da aterosclerose medida pela ultrassonografia da carótida também está associada a um menor risco de infarto do miocárdio não fatal. Em uma metanálise, para cada redução de 0,0 1 mm por ano no IMT da carótida, houve uma redução significativa de 18% no risco de infarto do miocárdio não fatal. A medição do IMT da carótida tem a vantagem de ser não invasiva e fácil de usar com um bom grau de reprodutibilidade.

Foi demonstrado que as estatinas retardam a progressão da aterosclerose ou mesmo induzem a regressão da aterosclerose. Verificou-se que a alteração do IMT da carótida por estatinas se correlaciona com a extensão da redução do LDL-C e o aumento do HDL-C, no entanto, os efeitos não lipídicos (por exemplo, efeitos na inflamação, calcificação) também podem desempenhar um papel nos efeitos benéficos das estatinas na aterosclerose. demonstrou modular a calcificação vascular. Estudos recentes mostraram uma associação dos níveis séricos de OPN e OPG com doenças cardiovasculares e placas carótidas vulneráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xin Du, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença cardíaca coronária recém-diagnosticada
  2. Uma ou mais medições máximas de IMT de ≥1,1 mm.
  3. Idade 45 a 70 anos
  4. LDL-C≥130mg/dL
  5. Não receber tratamento regular para redução de lipídios
  6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio como os primeiros sintomas de doença cardíaca coronária
  2. Doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou a qualquer um dos excipientes
  3. Gravidez ou lactação, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes
  4. Doença muscular conhecida ou história de doença muscular (p. miopatia, miosite, rabdomiólise) e/ou níveis séricos de CK superiores a 2 x o limite superior do normal (LSN)
  5. disfunção renal
  6. Doença hepática ativa e/ou níveis séricos de transaminase (ALT, AST) maiores que 2x LSN
  7. Quaisquer condições que o investigador considere inadequadas para acompanhamento de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluvastatina comprimido de liberação prolongada
Fluvastatina comprimido de liberação prolongada 80mg/dia
Outros nomes:
  • Lescol XL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
carótida IMT
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
variáveis ​​lipídicas:TC, TG, LDL-C, HDL-C, apo B, apo A-I
Prazo: semana 12 e 24
semana 12 e 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
hs-CRP, Lp-PLA2, OPN e OPG.
Prazo: semana 12,24 e 52
semana 12,24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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