Fluvastatiini parantaa ateroskleroositutkimusta (FAITH)
Lescol XL:n (Fluvastatin Extended Release 80 mg) teho ateroskleroosin etenemiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimon IMT:tä on käytetty useissa tutkimuksissa (esim. ASAP, ARBITER, METEOR) ja se on hyvin hyväksytty ateroskleroosin päteväksi korvikemarkkeriksi. CIMT:n paksuus liittyy merkittävästi sepelvaltimotaudin esiintymiseen ja laajuuteen. Ateroskleroosin hitaampi eteneminen kaulavaltimon ultraäänellä mitattuna liittyy myös pienempään ei-fataalin sydäninfarktin riskiin. Meta-analyysissä jokaista kaulavaltimon IMT:n 0,0 1 mm:n vuosittaista laskua kohti ei-fataalin MI:n riski pieneni merkittävästi 18 %. Kaulavaltimon IMT:n mittaamisen etuna on, että se on ei-invasiivinen ja helppokäyttöinen sekä hyvä toistettavuus.
Statiinien on osoitettu hidastavan ateroskleroosin etenemistä tai jopa indusoivan ateroskleroosin regressiota. Statiinien aiheuttaman kaulavaltimon IMT:n muutoksen on havaittu korreloivan LDL-kolesterolin alenemisen ja HDL-kolesterolin nousun kanssa, kuitenkin ei-lipidivaikutusten (esim. vaikutukset tulehdukseen, kalkkeutumiseen) voivat myös vaikuttaa statiinien hyödyllisiin vaikutuksiin ateroskleroosiin. Osteopontiini (OPN), hapan fosfoproteiini, ja osteoprotegeriini (OPG), joka kuuluu kasvainnekroositekijä-a-reseptorien superperheeseen, on viime aikoina ollut osoitettu moduloivan verisuonten kalkkeutumista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että seerumin OPN- ja OPG-tasot liittyvät sydän- ja verisuonisairauksiin ja haavoittuviin kaulavaltimoplakkiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Cardiology department ,Beijing Anzhen hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Du, PhD
- Puhelinnumero: 86 15010519643
- Sähköposti: duxinheart@sina.com
-
Alatutkija:
- Xin Du, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu sepelvaltimotauti
- Yksi tai useampi maksimi IMT-mittaus ≥1,1 mm.
- Ikä 45-70 vuotta
- LDL-C≥130mg/dl
- Ei saa säännöllistä lipidejä alentavaa hoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti sepelvaltimotaudin ensimmäisinä oireina
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluvastatiinille tai jollekin apuaineista
- Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Tunnettu lihassairaus tai aiempi lihassairaus (esim. myopatia, myosiitti, rabdomyolyysi) ja/tai seerumin CK-tasot yli 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
- munuaisten toimintahäiriö
- Aktiivinen maksasairaus ja/tai seerumin transaminaasiarvot (ALAT, ASAT) yli 2x ULN
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu pitkäaikaiseen seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluvastatiini depottabletti
Fluvastatiini depottabletti 80 mg/vrk
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kaulavaltimon IMT
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lipidimuuttujat: TC, TG, LDL-C, HDL-C, apo B, apo A-I
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hs-CRP, Lp-PLA2, OPN ja OPG.
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
|
Viikot 12, 24 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZYY-XNK-2012001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .