伐昔洛韦新儿科制剂的适口性测试 (VALID-0)
2020年12月4日 更新者：Radboud University Medical Center
用于预防和治疗儿童 VZV 和 HSV 感染的伐昔洛韦新儿科制剂的适口性测试
对 4-12 岁儿童及其父母中的至少一位儿童进行新儿科伐昔洛韦制剂的适口性测试。
儿童将包括在内，他们过去接受过（缬氨酸）阿昔洛韦预防，或者将来可能需要它，即患有原发性免疫缺陷或癌症的儿童。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象至少 4 岁。
- 受试者体重至少 15 公斤。
- 根据调查员的判断，对象有能力进行味觉评估。
- 孩子和父母愿意参与味觉评估。
- 由法定监护人签署同意孩子参与的知情同意书，如果父母也想参加：在研究开始前签署同意自己参与的知情同意书。
排除标准：
- 对医药产品或赋形剂的敏感性/异质性的记录历史。
- 存在影响味觉的任何状况（如上呼吸道感染、首次给药前 3 天内的发热性疾病、粘膜炎或使用影响味觉的药物，如标签信息中所述）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新的儿科伐昔洛韦配方
新开发配方
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其他名称：
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有源比较器：参考伐昔洛韦制剂
源自 FDA 标签信息的配方
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选用口感最佳的口服液
大体时间：第一天
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患者（儿童）将评估 3 种不同口服溶液的味道。
必须完成一份调查问卷来确定三种配方的适口性。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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味觉评估
大体时间：第一天
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孩子们会对 3 种不同的口服伐昔洛韦溶液的味道进行评分。
将采用 100 毫米面部享乐尺度来指示每种配方的适口性。
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第一天
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父母对孩子适口性偏好的可预测性。
大体时间：第一天
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确定父母是否可以预测孩子的适口性偏好。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Burger、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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