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Test di appetibilità di una nuova formulazione pediatrica di Valacyclovir (VALID-0)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Test di appetibilità di una nuova formulazione pediatrica di Valacyclovir per la profilassi e il trattamento delle infezioni da VZV e HSV nei bambini

Test di appetibilità di una nuova formulazione pediatrica di valaciclovir in bambini di età compresa tra 4 e 12 anni e almeno uno dei genitori. Saranno inclusi i bambini che hanno ricevuto la profilassi con (val)aciclovir in passato o che probabilmente ne avranno bisogno in futuro, ad esempio bambini con deficienza immunitaria primaria o cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 4 anni di età.
  • Il soggetto pesa almeno 15 kg.
  • Il soggetto è in grado di eseguire la valutazione del gusto, secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Il bambino e i genitori sono disposti a partecipare alla valutazione del gusto.
  • Consenso informato firmato dal tutore legale per la partecipazione del bambino e se anche il genitore desidera partecipare: consenso informato firmato per la propria partecipazione, prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
  • Presenza di qualsiasi condizione che influenza la sensazione gustativa (come infezione delle vie respiratorie superiori, malattia febbrile entro 3 giorni prima della prima dose, mucosite o uso di farmaci che influenzano la percezione gustativa, come descritto nelle informazioni sull'etichetta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nuova formulazione pediatrica di valaciclovir
Formulazione di nuova concezione
Droga: Valaciclovir
Altri nomi:
  • soluzione di valaciclovir
Comparatore attivo: formulazione di riferimento del valaciclovir
Formulazione derivata dalle informazioni sull'etichetta FDA
Droga: Valaciclovir
Altri nomi:
  • soluzione di valaciclovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezione della soluzione orale con il miglior gusto
Lasso di tempo: Giorno 1
I pazienti (bambini) valuteranno il gusto di 3 diverse soluzioni orali. È necessario compilare un questionario per valutare l'appetibilità delle tre formulazioni.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del gusto
Lasso di tempo: Giorno 1
I bambini segneranno il gusto di 3 diverse soluzioni orali di valaciclovir. Verrà impiegata una scala edonica facciale di 100 mm per indicare l'appetibilità di ciascuna formulazione.
Giorno 1
Prevedibilità della preferenza di appetibilità del bambino da parte dei genitori.
Lasso di tempo: Giorno 1
Per determinare se i genitori possono prevedere la preferenza di appetibilità del loro bambino.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: David Burger, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN-AKF 11.05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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