Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valasykloviirin uuden pediatrisen formulaation maun testaus (VALID-0)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Valasykloviirin uuden pediatrisen formulaation maun testaus lasten VZV- ja HSV-infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon

Valasykloviirin uuden pediatrisen formulaation maun testaus 4–12-vuotiailla lapsilla ja vähintään yhdellä heidän vanhemmistaan. Mukaan otetaan lapset, jotka ovat saaneet (val)asikloviiriprofylaksia aiemmin tai todennäköisesti tarvitsevat sitä tulevaisuudessa, eli lapset, joilla on primaarinen immuunivajavuus tai syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 4-vuotias.
  • Kohde painaa vähintään 15 kg.
  • Tutkittava kykenee suorittamaan makuarvioinnin tutkijan arvion mukaan.
  • Lapsi ja vanhemmat ovat halukkaita osallistumaan makuarviointiin.
  • Laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus lapsen osallistumiseen ja jos myös vanhempi haluaa osallistua: allekirjoitettu tietoinen suostumus omasta osallistumisestaan ​​ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu herkkyys/idiosynkrasia lääkevalmisteille tai apuaineille.
  • Mikä tahansa makuaistiin vaikuttava sairaus (kuten ylempien hengitysteiden tulehdus, kuumeinen sairaus 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukosiitti tai makuaistiin vaikuttavan lääkkeen käyttö etikettitiedoissa kuvatulla tavalla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: uusi lasten valasykloviiriformulaatio
Äskettäin kehitetty koostumus
Lääke: Valasykloviiri
Muut nimet:
  • valasykloviiriliuos
Active Comparator: viite valasykloviiriformulaatio
FDA:n etikettitiedoista johdettu formulaatio
Lääke: Valasykloviiri
Muut nimet:
  • valasykloviiriliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan maun omaavan oraaliliuoksen valinta
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaat (lapset) arvioivat kolmen eri oraaliliuoksen maun. Kyselylomake on täytettävä kolmen valmisteen maun arvioimiseksi.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makuarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Lapset arvostavat 3 erilaisen oraalisen valasykloviiriliuoksen maun. 100 mm:n kasvojen hedonista asteikkoa käytetään osoittamaan kunkin formulaation makua.
Päivä 1
Vanhempien ennakoitavuus lapsen mieltymyksille.
Aikaikkuna: Päivä 1
Selvittää, voivatko vanhemmat ennustaa lapsensa makuelämyksen.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: David Burger, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF 11.05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varicella Zoster -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Valasykloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa