Valasykloviirin uuden pediatrisen formulaation maun testaus (VALID-0)
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Valasykloviirin uuden pediatrisen formulaation maun testaus lasten VZV- ja HSV-infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon
Valasykloviirin uuden pediatrisen formulaation maun testaus 4–12-vuotiailla lapsilla ja vähintään yhdellä heidän vanhemmistaan.
Mukaan otetaan lapset, jotka ovat saaneet (val)asikloviiriprofylaksia aiemmin tai todennäköisesti tarvitsevat sitä tulevaisuudessa, eli lapset, joilla on primaarinen immuunivajavuus tai syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 4-vuotias.
- Kohde painaa vähintään 15 kg.
- Tutkittava kykenee suorittamaan makuarvioinnin tutkijan arvion mukaan.
- Lapsi ja vanhemmat ovat halukkaita osallistumaan makuarviointiin.
- Laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus lapsen osallistumiseen ja jos myös vanhempi haluaa osallistua: allekirjoitettu tietoinen suostumus omasta osallistumisestaan ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu herkkyys/idiosynkrasia lääkevalmisteille tai apuaineille.
- Mikä tahansa makuaistiin vaikuttava sairaus (kuten ylempien hengitysteiden tulehdus, kuumeinen sairaus 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukosiitti tai makuaistiin vaikuttavan lääkkeen käyttö etikettitiedoissa kuvatulla tavalla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: uusi lasten valasykloviiriformulaatio
Äskettäin kehitetty koostumus
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: viite valasykloviiriformulaatio
FDA:n etikettitiedoista johdettu formulaatio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan maun omaavan oraaliliuoksen valinta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaat (lapset) arvioivat kolmen eri oraaliliuoksen maun.
Kyselylomake on täytettävä kolmen valmisteen maun arvioimiseksi.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makuarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lapset arvostavat 3 erilaisen oraalisen valasykloviiriliuoksen maun.
100 mm:n kasvojen hedonista asteikkoa käytetään osoittamaan kunkin formulaation makua.
|
Päivä 1
|
|
Vanhempien ennakoitavuus lapsen mieltymyksille.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Selvittää, voivatko vanhemmat ennustaa lapsensa makuelämyksen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Burger, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Herpes zoster
- Huuliherpes
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Valasykloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCN-AKF 11.05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .