Test d'appétence d'une nouvelle formulation pédiatrique de valacyclovir (VALID-0)
4 décembre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Test de palatabilité d'une nouvelle formulation pédiatrique de valacyclovir pour la prophylaxie et le traitement des infections à VZV et HSV chez les enfants
Test de palatabilité d'une nouvelle formulation pédiatrique de valacyclovir chez les enfants de 4 à 12 ans et au moins un de leurs parents.
Seront inclus les enfants qui ont reçu une prophylaxie par le (val)acyclovir dans le passé ou qui en auront probablement besoin à l'avenir, c'est-à-dire les enfants atteints d'un déficit immunitaire primaire ou d'un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé d'au moins 4 ans.
- Le sujet pèse au moins 15 kg.
- Le sujet est capable d'effectuer l'évaluation du goût, selon le jugement de l'investigateur.
- L'enfant et le(s) parent(s) acceptent de participer à l'évaluation du goût.
- Consentement éclairé signé par le tuteur légal pour la participation de l'enfant et si le parent souhaite également participer : consentement éclairé signé pour sa propre participation, avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de sensibilité/idiosyncrasie aux médicaments ou aux excipients.
- Présence de toute condition qui influence la sensation gustative (telle qu'une infection des voies respiratoires supérieures, une maladie fébrile dans les 3 jours précédant la première dose, une mucosite ou l'utilisation de médicaments qui influencent la perception gustative, comme décrit dans les informations de l'étiquette).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nouvelle formulation pédiatrique de valacyclovir
Formulation nouvellement développée
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Autres noms:
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Comparateur actif: formulation de référence du valacyclovir
Formulation dérivée des informations sur l'étiquette de la FDA
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sélection de la solution buvable au meilleur goût
Délai: Jour 1
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Les patients (enfants) évalueront le goût de 3 solutions buvables différentes.
Un questionnaire doit être rempli pour ordonner la palatabilité des trois formulations.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du goût
Délai: Jour 1
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Les enfants noteront le goût de 3 solutions orales différentes de valacyclovir.
Une échelle hédonique faciale de 100 mm sera utilisée pour indiquer la palatabilité de chaque formulation.
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Jour 1
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Prévisibilité de la préférence d'appétence de l'enfant par les parents.
Délai: Jour 1
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Déterminer si les parents peuvent prédire la préférence d'appétence de leur enfant.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Burger, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2012
Première publication (Estimation)
10 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Zona
- L'herpès simplex
- Infection par le virus varicelle-zona
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Valacyclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCN-AKF 11.05
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