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Schmackhaftigkeitstest einer neuen pädiatrischen Formulierung von Valaciclovir (VALID-0)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Schmackhaftigkeitstest einer neuen pädiatrischen Formulierung von Valaciclovir zur Prophylaxe und Behandlung von VZV- und HSV-Infektionen bei Kindern

Schmackhaftigkeitstest einer neuen pädiatrischen Formulierung von Valaciclovir bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren und mindestens einem ihrer Eltern. Eingeschlossen werden Kinder, die in der Vergangenheit eine (Val)aciclovir-Prophylaxe erhalten haben oder diese voraussichtlich in Zukunft benötigen werden, z. B. Kinder mit primärer Immunschwäche oder Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 4 Jahre alt.
  • Der Proband wiegt mindestens 15 kg.
  • Der Proband ist nach Einschätzung des Untersuchers in der Lage, die Geschmacksbeurteilung durchzuführen.
  • Das Kind und die Eltern sind bereit, an der Geschmacksbeurteilung teilzunehmen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten zur Teilnahme des Kindes und, falls der Elternteil ebenfalls teilnehmen möchte: Unterschriebene Einverständniserklärung zur eigenen Teilnahme vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
  • Vorliegen einer Erkrankung, die die Geschmackswahrnehmung beeinflusst (z. B. eine Infektion der oberen Atemwege, fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis, Mukositis oder Einnahme von Medikamenten, die die Geschmackswahrnehmung beeinflussen, wie in den Informationen auf dem Etikett beschrieben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neue pädiatrische Valaciclovir-Formulierung
Neu entwickelte Formulierung
Arzneimittel: Valaciclovir
Andere Namen:
  • Valaciclovir-Lösung
Aktiver Komparator: Referenz-Valacyclovir-Formulierung
Die Formulierung basiert auf den Angaben auf dem FDA-Etikett
Arzneimittel: Valaciclovir
Andere Namen:
  • Valaciclovir-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswahl der Lösung zum Einnehmen mit dem besten Geschmack
Zeitfenster: Tag 1
Patienten (Kinder) beurteilen den Geschmack von 3 verschiedenen oralen Lösungen. Zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit der drei Formulierungen muss ein Fragebogen ausgefüllt werden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmacksbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1
Kinder bewerten den Geschmack von 3 verschiedenen oralen Valaciclovir-Lösungen. Zur Anzeige der Schmackhaftigkeit jeder Formulierung wird eine hedonische Gesichtsskala von 100 mm verwendet.
Tag 1
Vorhersehbarkeit der Geschmackspräferenz des Kindes durch die Eltern.
Zeitfenster: Tag 1
Um festzustellen, ob Eltern die Schmackhaftigkeitspräferenz ihres Kindes vorhersagen können.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: David Burger, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AKF 11.05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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