Schmackhaftigkeitstest einer neuen pädiatrischen Formulierung von Valaciclovir (VALID-0)
4. Dezember 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Schmackhaftigkeitstest einer neuen pädiatrischen Formulierung von Valaciclovir zur Prophylaxe und Behandlung von VZV- und HSV-Infektionen bei Kindern
Schmackhaftigkeitstest einer neuen pädiatrischen Formulierung von Valaciclovir bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren und mindestens einem ihrer Eltern.
Eingeschlossen werden Kinder, die in der Vergangenheit eine (Val)aciclovir-Prophylaxe erhalten haben oder diese voraussichtlich in Zukunft benötigen werden, z. B. Kinder mit primärer Immunschwäche oder Krebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 4 Jahre alt.
- Der Proband wiegt mindestens 15 kg.
- Der Proband ist nach Einschätzung des Untersuchers in der Lage, die Geschmacksbeurteilung durchzuführen.
- Das Kind und die Eltern sind bereit, an der Geschmacksbeurteilung teilzunehmen.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten zur Teilnahme des Kindes und, falls der Elternteil ebenfalls teilnehmen möchte: Unterschriebene Einverständniserklärung zur eigenen Teilnahme vor Beginn der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen.
- Vorliegen einer Erkrankung, die die Geschmackswahrnehmung beeinflusst (z. B. eine Infektion der oberen Atemwege, fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis, Mukositis oder Einnahme von Medikamenten, die die Geschmackswahrnehmung beeinflussen, wie in den Informationen auf dem Etikett beschrieben).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: neue pädiatrische Valaciclovir-Formulierung
Neu entwickelte Formulierung
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Referenz-Valacyclovir-Formulierung
Die Formulierung basiert auf den Angaben auf dem FDA-Etikett
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswahl der Lösung zum Einnehmen mit dem besten Geschmack
Zeitfenster: Tag 1
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Patienten (Kinder) beurteilen den Geschmack von 3 verschiedenen oralen Lösungen.
Zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit der drei Formulierungen muss ein Fragebogen ausgefüllt werden.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschmacksbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1
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Kinder bewerten den Geschmack von 3 verschiedenen oralen Valaciclovir-Lösungen.
Zur Anzeige der Schmackhaftigkeit jeder Formulierung wird eine hedonische Gesichtsskala von 100 mm verwendet.
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Tag 1
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Vorhersehbarkeit der Geschmackspräferenz des Kindes durch die Eltern.
Zeitfenster: Tag 1
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Um festzustellen, ob Eltern die Schmackhaftigkeitspräferenz ihres Kindes vorhersagen können.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Burger, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Krankheitsattribute
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, viral
- Herpesviridae-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Viruserkrankungen
- Herpes zoster
- Herpes simplex
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Valaciclovir
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCN-AKF 11.05
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