Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smakelijkheidstesten van een nieuwe pediatrische formulering van Valaciclovir (VALID-0)

4 december 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Smaaktesten van een nieuwe pediatrische formulering van valaciclovir voor de profylaxe en behandeling van VZV- en HSV-infecties bij kinderen

Smaaktesten van een nieuwe pediatrische formulering van valaciclovir bij kinderen van 4-12 jaar en ten minste één van hun ouders. Kinderen die in het verleden profylaxe met (val)aciclovir hebben gekregen of die in de toekomst waarschijnlijk nodig zullen hebben, zijn kinderen met primaire immuundeficiëntie of kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 4 jaar oud.
  • Onderwerp weegt minimaal 15 kg.
  • Proefpersoon is in staat om de smaakbeoordeling uit te voeren, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Het kind en de ouder(s) zijn bereid mee te werken aan het smaakonderzoek.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de wettelijke voogd voor deelname van het kind en als de ouder ook wil deelnemen: ondertekende geïnformeerde toestemming voor hun eigen deelname, voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen.
  • Aanwezigheid van een aandoening die de smaaksensatie beïnvloedt (zoals infectie van de bovenste luchtwegen, koorts binnen 3 dagen vóór de eerste dosis, mucositis of gebruik van medicatie die de smaakperceptie beïnvloedt, zoals beschreven in de informatie op het etiket).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nieuwe pediatrische formulering van valaciclovir
Nieuw ontwikkelde formulering
Geneesmiddel: Valaciclovir
Andere namen:
  • valaciclovir-oplossing
Actieve vergelijker: referentie formulering van valaciclovir
Formulering afgeleid van FDA-labelinformatie
Geneesmiddel: Valaciclovir
Andere namen:
  • valaciclovir-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectie van orale oplossing met de beste smaak
Tijdsspanne: Dag 1
Patiënten (kinderen) beoordelen de smaak van 3 verschillende orale oplossingen. Er moet een vragenlijst worden ingevuld om de smakelijkheid van de drie formuleringen te bepalen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de smaak
Tijdsspanne: Dag 1
Kinderen zullen de smaak van 3 verschillende orale oplossingen van valaciclovir scoren. Een hedonistische gezichtsschaal van 100 mm zal worden gebruikt om de smakelijkheid van elke formulering aan te geven.
Dag 1
Voorspelbaarheid van smakelijkheid voorkeur van het kind door ouders.
Tijdsspanne: Dag 1
Om te bepalen of ouders de smaakvoorkeur van hun kind kunnen voorspellen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Burger, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCN-AKF 11.05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren