Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování chutnosti nové pediatrické formulace valacikloviru (VALID-0)

4. prosince 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Testování chutnosti nové pediatrické formulace valacikloviru pro profylaxi a léčbu infekcí VZV a HSV u dětí

Testování chutnosti nové pediatrické formulace valacikloviru u dětí ve věku 4-12 let a alespoň jednoho z jejich rodičů. Budou zahrnuty děti, které v minulosti dostávaly profylaxi (val)aciklovirem nebo ji budou pravděpodobně potřebovat v budoucnu, tj. děti s primární imunodeficiencí nebo rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je minimálně 4 roky starý.
  • Subjekt váží minimálně 15 kg.
  • Subjekt je schopen provést hodnocení chuti podle úsudku zkoušejícího.
  • Dítě a rodič (rodiče) jsou ochotni se hodnocení chuti zúčastnit.
  • Podepsaný informovaný souhlas zákonného zástupce s účastí dítěte a pokud se chce zúčastnit i rodič: podepsaný informovaný souhlas s vlastní účastí před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který ovlivňuje vnímání chuti (jako je infekce horních cest dýchacích, horečnaté onemocnění do 3 dnů před první dávkou, mukozitida nebo užívání léků, které ovlivňují vnímání chuti, jak je popsáno v informacích na etiketě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nová pediatrická formulace valacikloviru
Nově vyvinuté složení
Lék: Valaciklovir
Ostatní jména:
  • roztok valacikloviru
Aktivní komparátor: referenční formulace valacikloviru
Formulace odvozená z informací na etiketě FDA
Lék: Valaciklovir
Ostatní jména:
  • roztok valacikloviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr perorálního roztoku s nejlepší chutí
Časové okno: Den 1
Pacienti (děti) posoudí chuť 3 různých perorálních roztoků. Pro zjištění chutnosti těchto tří formulací je třeba vyplnit dotazník.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chuti
Časové okno: Den 1
Děti budou hodnotit chuť 3 různých perorálních roztoků valacikloviru. Pro indikaci chutnosti každé formulace se použije 100 mm obličejová hedonická stupnice.
Den 1
Předvídatelnost preference chutnosti dítěte ze strany rodičů.
Časové okno: Den 1
Zjistit, zda rodiče mohou předvídat chuťové preference svého dítěte.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Burger, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF 11.05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valaciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit