Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование вкусовых качеств новой детской лекарственной формы валацикловира (VALID-0)

4 декабря 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Тестирование вкусовых качеств новой детской лекарственной формы валацикловира для профилактики и лечения инфекций VZV и HSV у детей

Тестирование вкусовых качеств новой педиатрической формы валацикловира у детей в возрасте 4-12 лет и по крайней мере у одного из их родителей. Будут включены дети, которые получали профилактику (вал)ацикловиром в прошлом или, вероятно, будут нуждаться в ней в будущем, то есть дети с первичным иммунодефицитом или раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 4 лет.
  • Субъект весит не менее 15 кг.
  • По мнению следователя, субъект способен провести оценку вкуса.
  • Ребенок и родитель(и) желают участвовать в оценке вкуса.
  • Подписанное информированное согласие законного опекуна на участие ребенка, а если родитель также желает участвовать: подписанное информированное согласие на собственное участие до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Документированная история чувствительности/идиосинкразии к лекарственным средствам или вспомогательным веществам.
  • Наличие любого состояния, влияющего на вкусовые ощущения (например, инфекции верхних дыхательных путей, лихорадки в течение 3 дней до первой дозы, мукозита или применения лекарств, влияющих на вкусовое восприятие, как описано в информации на этикетке).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: новая педиатрическая форма валацикловира
Недавно разработанная формула
Лекарство: Валацикловир
Другие имена:
  • валацикловир раствор
Активный компаратор: эталонная форма валацикловира
Состав, полученный из информации на этикетке FDA
Лекарство: Валацикловир
Другие имена:
  • валацикловир раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор перорального раствора с лучшим вкусом
Временное ограничение: 1 день
Пациенты (дети) будут оценивать вкус 3 различных пероральных растворов. Анкета должна быть заполнена, чтобы заказать вкусовые качества трех составов.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вкуса
Временное ограничение: 1 день
Дети оценивают вкус 3 различных пероральных растворов валацикловира. Для определения вкусовых качеств каждого препарата будет использоваться лицевая гедонистическая шкала с шагом 100 мм.
1 день
Предсказуемость вкусовых предпочтений ребенка родителями.
Временное ограничение: 1 день
Определить, могут ли родители предсказать вкусовые предпочтения своего ребенка.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: David Burger, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN-AKF 11.05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться