Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie smakowitości nowego preparatu pediatrycznego walacyklowiru (VALID-0)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie smakowitości nowej pediatrycznej postaci walacyklowiru do profilaktyki i leczenia zakażeń VZV i HSV u dzieci

Badanie smakowitości nowej pediatrycznej postaci walacyklowiru u dzieci w wieku 4-12 lat i co najmniej jednego z rodziców. Uwzględnione zostaną dzieci, które otrzymywały profilaktykę (wal)acyklowirem w przeszłości lub prawdopodobnie będą jej potrzebować w przyszłości, tj. dzieci z pierwotnym niedoborem odporności lub chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 4 lata.
  • Obiekt waży co najmniej 15 kg.
  • Podmiot jest w stanie przeprowadzić ocenę smaku, zgodnie z oceną badacza.
  • Dziecko i rodzic(e) wyrażają chęć udziału w ocenie smaku.
  • Podpisana świadoma zgoda opiekuna prawnego na udział dziecka, a jeśli rodzic również chce wziąć udział: podpisana świadoma zgoda na własny udział, przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który wpływa na odczuwanie smaku (takiego jak infekcja górnych dróg oddechowych, choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką, zapalenie błony śluzowej lub stosowanie leków wpływających na odczuwanie smaku, jak opisano w informacjach na etykiecie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nowy pediatryczny preparat walacyklowiru
Nowo opracowany preparat
Lek: Walacyklowir
Inne nazwy:
  • roztwór walacyklowiru
Aktywny komparator: referencyjny preparat walacyklowiru
Formuła pochodzi z informacji zawartych na etykiecie FDA
Lek: Walacyklowir
Inne nazwy:
  • roztwór walacyklowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór roztworu doustnego o najlepszym smaku
Ramy czasowe: Dzień 1
Pacjenci (dzieci) ocenią smak 3 różnych roztworów doustnych. Aby określić smakowitość trzech preparatów, należy wypełnić kwestionariusz.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena smaku
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzieci ocenią smak 3 różnych doustnych roztworów walacyklowiru. Stosowana będzie 100-milimetrowa hedoniczna skala twarzy, aby wskazać smakowitość każdej formulacji.
Dzień 1
Przewidywalność preferencji smakowych dziecka przez rodziców.
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ustalić, czy rodzice mogą przewidzieć preferencje smakowe swojego dziecka.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: David Burger, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN-AKF 11.05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem Varicella Zoster

Badania kliniczne na Walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj