Prueba de palatabilidad de una nueva formulación pediátrica de valaciclovir (VALID-0)
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
Prueba de palatabilidad de una nueva formulación pediátrica de valaciclovir para la profilaxis y el tratamiento de infecciones por VZV y HSV en niños
Prueba de palatabilidad de una nueva formulación pediátrica de valaciclovir en niños de 4 a 12 años de edad y al menos uno de sus padres.
Se incluirán los niños que recibieron profilaxis con (val)aciclovir en el pasado, o que probablemente la necesitarán en el futuro, es decir, niños con inmunodeficiencia primaria o cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 4 años de edad.
- El sujeto pesa al menos 15 kg.
- El sujeto es capaz de realizar la evaluación del gusto, según el criterio del investigador.
- El niño y los padres están dispuestos a participar en la evaluación del gusto.
- Consentimiento informado firmado por el tutor legal para la participación del niño y si el padre también quiere participar: consentimiento informado firmado para su propia participación, antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia documentada de sensibilidad/idiosincrasia a medicamentos o excipientes.
- Presencia de cualquier condición que influya en la percepción del gusto (como infección de las vías respiratorias superiores, enfermedad febril dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis, mucositis o uso de medicamentos que influyan en la percepción del gusto, como se describe en la información de la etiqueta).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nueva formulación pediátrica de valaciclovir
Formulación recientemente desarrollada
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Otros nombres:
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Comparador activo: formulación de valaciclovir de referencia
Formulación derivada de la información de la etiqueta de la FDA
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Selección de la solución oral con mejor sabor
Periodo de tiempo: Día 1
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Los pacientes (niños) evaluarán el sabor de 3 soluciones orales diferentes.
Se debe completar un cuestionario para ordenar la palatabilidad de las tres formulaciones.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del gusto
Periodo de tiempo: Día 1
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Los niños calificarán el sabor de 3 soluciones orales diferentes de valaciclovir.
Se empleará una escala hedónica facial de 100 mm para indicar la palatabilidad de cada formulación.
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Día 1
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Previsibilidad de la preferencia por la palatabilidad del niño por parte de los padres.
Periodo de tiempo: Día 1
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Determinar si los padres pueden predecir la preferencia de palatabilidad de su hijo.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Burger, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades virales
- Infección de herpes
- Herpes Simple
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valaciclovir
Otros números de identificación del estudio
- UMCN-AKF 11.05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .