Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smaketesting av en ny pediatrisk formulering av valacyclovir (VALID-0)

4. desember 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Smaketesting av en ny pediatrisk formulering av valacyclovir for profylakse og behandling av VZV- og HSV-infeksjoner hos barn

Smaktesting av en ny pediatrisk formulering av valacyclovir hos barn 4-12 år og minst en av foreldrene deres. Barn vil inkluderes, som har mottatt (val)acyklovirprofylakse tidligere, eller sannsynligvis vil trenge det i fremtiden, dvs. barn med primær immunsvikt eller kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 4 år.
  • Motivet veier minst 15 kg.
  • Forsøkspersonen er i stand til å utføre smaksvurderingen, ifølge etterforskerens vurdering.
  • Barn og forelder(e) er villige til å delta i smaksvurderingen.
  • Signert informert samtykke fra verge for deltakelse av barnet og dersom forelder også ønsker å delta: signert informert samtykke for egen deltakelse, før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med sensitivitet/idiosynkrasi overfor legemidler eller hjelpestoffer.
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som påvirker smaksfølelsen (som øvre luftveisinfeksjon, febril sykdom innen 3 dager før første dose, slimhinnebetennelse eller bruk av medisiner som påvirker smaksopplevelsen, som beskrevet i etikettinformasjonen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ny pediatrisk valacyclovir-formulering
Nyutviklet formulering
Legemiddel: Valacyclovir
Andre navn:
  • valacyclovir løsning
Aktiv komparator: referanse valacyclovir formulering
Formulering avledet fra FDA-etikettinformasjon
Legemiddel: Valacyclovir
Andre navn:
  • valacyclovir løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av mikstur med best smak
Tidsramme: Dag 1
Pasienter (barn) vil vurdere smaken av 3 forskjellige mikstur. Et spørreskjema må fylles ut for å bestille smakligheten til de tre formuleringene.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smaksvurdering
Tidsramme: Dag 1
Barn får smaken av 3 forskjellige orale valacyclovirløsninger. En 100 mm hedonisk ansiktsskala vil bli brukt for å indikere smaken til hver formulering.
Dag 1
Forutsigbarhet av smakspreferanser til barnet av foreldrene.
Tidsramme: Dag 1
For å avgjøre om foreldre kan forutsi smakspreferansen til barnet sitt.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Burger, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN-AKF 11.05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere