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Valacyclovir의 새로운 소아용 제제의 기호성 테스트 (VALID-0)

2020년 12월 4일 업데이트: Radboud University Medical Center

어린이의 VZV 및 HSV 감염 예방 및 치료를 위한 Valacyclovir의 새로운 소아용 제형의 기호성 테스트

4-12세 어린이와 부모 중 적어도 한 명을 대상으로 새로운 발라시클로비르 소아 제형의 기호성 테스트. 과거에 (val)acyclovir 예방법을 받았거나 미래에 필요할 것 같은 어린이, 즉 일차 면역 결핍 또는 암이 있는 어린이가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 최소 4세 이상입니다.
  • 피험자의 체중은 최소 15kg입니다.
  • 대상은 조사관의 판단에 따라 미각 평가를 수행할 수 있습니다.
  • 자녀와 부모는 미각 평가에 기꺼이 참여합니다.
  • 아동의 참여에 대한 법적 보호자의 정보에 입각한 동의서에 서명하고 부모도 참여를 원하는 경우: 연구 시작 전에 자신의 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 문서화된 이력.
  • 미각에 영향을 미치는 상태의 존재(예: 상기도 감염, 첫 번째 복용 전 3일 이내의 열성 질환, 점막염 또는 라벨 정보에 설명된 미각 지각에 영향을 미치는 약물 사용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 소아 발라시클로비르 제제
새로 개발된 제제
의약품: 발라시클로비르
다른 이름들:
  • 발라시클로비르 용액
활성 비교기: 기준 발라시클로비르 제제
FDA 라벨 정보에서 파생된 제형
의약품: 발라시클로비르
다른 이름들:
  • 발라시클로비르 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맛이 가장 좋은 내복액 선택
기간: 1일차
환자(어린이)는 3가지 구강 용액의 맛을 평가합니다. 3가지 제형의 기호성을 주문하려면 설문지를 작성해야 합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맛 평가
기간: 1일차
아이들은 3가지 다른 경구용 발라시클로비르 용액의 맛을 평가합니다. 100mm 안면 쾌락 척도를 사용하여 각 제형의 기호성을 나타냅니다.
1일차
부모가 아이의 기호성 선호도를 예측할 수 있습니다.
기간: 1일차
부모가 자녀의 기호성 선호도를 예측할 수 있는지 확인합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: David Burger, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCN-AKF 11.05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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