Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valacyclovir új gyermekgyógyászati ​​készítményének ízletességének vizsgálata (VALID-0)

2020. december 4. frissítette: Radboud University Medical Center

A Valacyclovir új gyermekgyógyászati ​​készítmény ízletességi vizsgálata a VZV és HSV fertőzések megelőzésére és kezelésére gyermekeknél

A valacyclovir új gyermekgyógyászati ​​készítményének ízletességének vizsgálata 4-12 éves gyermekeknél és legalább egyik szülőjüknél. Olyan gyermekek is ide tartoznak, akik korábban (val)acyclovir profilaxisban részesültek, vagy valószínűleg a jövőben is szükségük lesz rá, azaz elsődleges immunhiányos vagy rákos gyermekek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 4 éves.
  • Az alany súlya legalább 15 kg.
  • Az alany a vizsgáló megítélése szerint képes az ízfelmérés elvégzésére.
  • A gyermek és a szülő(k) hajlandóak részt venni az ízfelmérésben.
  • A törvényes gyám által aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés a gyermek részvételéhez, és ha a szülő is részt kíván venni: a vizsgálat megkezdése előtt aláírt beleegyezés a saját részvételéhez.

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszerkészítményekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység/idiosinkrácia dokumentált előzményei.
  • Bármilyen, az ízérzékelést befolyásoló állapot jelenléte (például felső légúti fertőzés, lázas betegség az első adag beadása előtt 3 napon belül, nyálkahártya-gyulladás vagy az ízérzékelést befolyásoló gyógyszerek alkalmazása, a címkén leírtak szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: új gyermekgyógyászati ​​valacyclovir készítmény
Újonnan kifejlesztett készítmény
Drog: Valacyclovir
Más nevek:
  • valacyclovir oldat
Aktív összehasonlító: referencia valacyclovir készítmény
Az FDA címke információiból származó készítmény
Drog: Valacyclovir
Más nevek:
  • valacyclovir oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb ízű belsőleges oldat kiválasztása
Időkeret: 1. nap
A betegek (gyermekek) 3 különböző belsőleges oldat ízét értékelik. A három készítmény ízletességének megállapításához kérdőívet kell kitölteni.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ízérzés
Időkeret: 1. nap
A gyerekek 3 különböző orális valacyclovir oldat ízét értékelik. Egy 100 mm-es arc hedonikus skálát alkalmazunk az egyes készítmények ízletességének jelzésére.
1. nap
A gyermek ízletességének megjósolhatósága a szülők által.
Időkeret: 1. nap
Annak meghatározása, hogy a szülők meg tudják-e jósolni gyermekük ízletességét.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Burger, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCN-AKF 11.05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valacyclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel