Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smagstest af en ny pædiatrisk formulering af valacyclovir (VALID-0)

4. december 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Smagstest af en ny pædiatrisk formulering af valacyclovir til profylakse og behandling af VZV- og HSV-infektioner hos børn

Smagstest af en ny pædiatrisk formulering af valacyclovir hos børn i alderen 4-12 år og mindst en af ​​deres forældre. Børn vil blive inkluderet, som tidligere har modtaget (val)acyclovirprofylakse, eller som sandsynligvis vil få brug for det i fremtiden, dvs. børn med primær immundefekt eller kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 4 år gammel.
  • Emnet vejer mindst 15 kg.
  • Forsøgspersonen er i stand til at udføre smagsvurderingen, ifølge efterforskerens vurdering.
  • Barnet og forældrene er villige til at deltage i smagsvurderingen.
  • Underskrevet informeret samtykke fra værge for deltagelse af barnet og hvis forælderen også ønsker at deltage: underskrevet informeret samtykke til egen deltagelse, forud for undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidler eller hjælpestoffer.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der påvirker smagsfornemmelsen (såsom øvre luftvejsinfektion, febril sygdom inden for 3 dage før den første dosis, slimhindebetændelse eller brug af medicin, der påvirker smagsopfattelsen, som beskrevet i etiketten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ny pædiatrisk valacyclovir-formulering
Nyudviklet formulering
Medicin: Valacyclovir
Andre navne:
  • valacyclovir opløsning
Aktiv komparator: reference valacyclovir formulering
Formulering afledt af FDA-mærkatinformation
Medicin: Valacyclovir
Andre navne:
  • valacyclovir opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af oral opløsning med den bedste smag
Tidsramme: Dag 1
Patienter (børn) vil vurdere smagen af ​​3 forskellige orale opløsninger. Et spørgeskema skal udfyldes for at bestille smagen af ​​de tre formuleringer.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagsvurdering
Tidsramme: Dag 1
Børn vil score smagen af ​​3 forskellige orale valacycloviropløsninger. En 100 mm hedonisk ansigtsskala vil blive anvendt til at angive smagen af ​​hver formulering.
Dag 1
Forudsigelighed af forældrenes smagspræference for barnet.
Tidsramme: Dag 1
For at afgøre, om forældre kan forudsige deres barns smagspræference.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Burger, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF 11.05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella Zoster Virus Infektion

Kliniske forsøg med Valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner