Teste de Palatabilidade de uma Nova Formulação Pediátrica de Valaciclovir (VALID-0)
4 de dezembro de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center
Teste de palatabilidade de uma nova formulação pediátrica de valaciclovir para profilaxia e tratamento de infecções por VZV e HSV em crianças
Teste de palatabilidade de uma nova formulação pediátrica de valaciclovir em crianças de 4 a 12 anos de idade e pelo menos um de seus pais.
Serão incluídas crianças que receberam profilaxia com (val)aciclovir no passado ou provavelmente precisarão dela no futuro, ou seja, crianças com deficiência imunológica primária ou câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem pelo menos 4 anos de idade.
- Sujeito pesa pelo menos 15kg.
- O sujeito é capaz de realizar a avaliação do sabor, de acordo com o julgamento do investigador.
- A criança e os pais estão dispostos a participar da avaliação de sabor.
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo responsável legal para participação da criança e caso os pais também queiram participar: consentimento informado assinado para sua própria participação, antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- História documentada de sensibilidade/idiossincrasia a medicamentos ou excipientes.
- Presença de qualquer condição que influencie a sensação do paladar (como infecção respiratória superior, doença febril nos 3 dias anteriores à primeira dose, mucosite ou uso de medicamento que influencie a percepção do paladar, conforme descrito nas informações do rótulo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: nova formulação pediátrica de valaciclovir
Formulação recentemente desenvolvida
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: formulação de referência de valaciclovir
Formulação derivada das informações do rótulo da FDA
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seleção da solução oral com melhor sabor
Prazo: Dia 1
|
Os pacientes (crianças) avaliarão o sabor de 3 soluções orais diferentes.
Um questionário deve ser preenchido para determinar a palatabilidade das três formulações.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de sabor
Prazo: Dia 1
|
As crianças irão pontuar o sabor de 3 soluções orais diferentes de valaciclovir.
Uma escala hedônica facial de 100 mm será empregada para indicar a palatabilidade de cada formulação.
|
Dia 1
|
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Previsibilidade da preferência de palatabilidade da criança pelos pais.
Prazo: Dia 1
|
Determinar se os pais podem prever a preferência de palatabilidade de seus filhos.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Burger, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Herpes Zóster
- Herpes simples
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Valaciclovir
Outros números de identificação do estudo
- UMCN-AKF 11.05
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