Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smakbarhetstestning av en ny pediatrisk formulering av valacyclovir (VALID-0)

4 december 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Smakbarhetstestning av en ny pediatrisk formulering av valacyclovir för profylax och behandling av VZV- och HSV-infektioner hos barn

Smaklighetstestning av en ny pediatrisk formulering av valacyclovir hos barn 4-12 år och minst en av deras föräldrar. Barn kommer att inkluderas, som fått (val)acyklovirprofylax tidigare, eller troligen kommer att behöva det i framtiden, dvs barn med primär immunbrist eller cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är minst 4 år gammal.
  • Motivet väger minst 15 kg.
  • Försökspersonen är kapabel att utföra smakbedömningen, enligt utredarens bedömning.
  • Barnet och föräldrarna är villiga att delta i smakbedömningen.
  • Undertecknat informerat samtycke av vårdnadshavare för deltagande av barnet och om föräldern också vill delta: undertecknat informerat samtycke för eget deltagande, innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av känslighet/egenhet för läkemedel eller hjälpämnen.
  • Förekomst av något tillstånd som påverkar smakkänslan (såsom övre luftvägsinfektion, febersjukdom inom 3 dagar före den första dosen, mukosit eller användning av läkemedel som påverkar smakuppfattningen, enligt beskrivningen i etikettinformationen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ny pediatrisk valacyklovirformulering
Nyutvecklad formulering
Läkemedel: Valacyclovir
Andra namn:
  • valacyklovirlösning
Aktiv komparator: referensvalacyklovirformulering
Formulering härledd från FDA-etikettinformation
Läkemedel: Valacyclovir
Andra namn:
  • valacyklovirlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Val av oral lösning med bästa smak
Tidsram: Dag 1
Patienter (barn) kommer att bedöma smaken av 3 olika orala lösningar. Ett frågeformulär måste fyllas i för att beställa smakligheten hos de tre formuleringarna.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smakbedömning
Tidsram: Dag 1
Barn kommer att få smaken av 3 olika orala valacyclovirlösningar. En 100 mm hedonisk skala för ansiktet kommer att användas för att indikera smakligheten hos varje formulering.
Dag 1
Förutsägbarhet av smakföreträde för barnet av föräldrar.
Tidsram: Dag 1
För att avgöra om föräldrar kan förutsäga sitt barns smakföreträde.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: David Burger, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCN-AKF 11.05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera