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评估 ABT-199 联合利妥昔单抗治疗复发性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤受试者的安全性和耐受性的 1b 期研究

2023年6月5日 更新者：AbbVie
这是一项 1b 期、开放标签、多中心研究，评估 ABT-199 联合利妥昔单抗在多达 50 名患有复发性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤的受试者中的安全性和耐受性。 本研究的主要目的是评估安全性，确定最大耐受剂量，并确定 ABT-199 与利妥昔单抗联合给药时的推荐二期剂量。 该研究的剂量递增部分将包括大约 30 名受试者。 一旦确定了推荐的第二阶段剂量和时间表，最多 20 名额外受试者将被纳入研究的扩展安全部分。 在研究期间符合 CR、CRi 或 MRD 阴性 PR 标准的受试者可以停止 ABT 199。 如果疾病进展发生，如 iwCLL NCI/WG 肿瘤反应标准或 MRD 进展所定义，受试者可以重新启动 ABT-199。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 70394
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 70393
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 70398
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 71593
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • North Shore University Hospital /ID# 71813
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 71393

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 主题必须大于或等于 18 岁。
  • 受试者必须患有复发性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。
  • 受试者的 Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分小于或等于 1。
  • 根据筛选时当地实验室的参考范围，受试者必须有足够的独立于生长因子支持的骨髓。
  • 根据筛选时的实验室参考范围，受试者必须具有足够的凝血功能、肾功能和肝功能。

排除标准：

  • 慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者已接受同种异体或自体干细胞移植。
  • 受试者患有不受控制的自身免疫性溶血性贫血或血小板减少症。
  • 受试者的人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。
  • 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或核糖核酸血清阳性。
  • 对利妥昔单抗有严重过敏或过敏反应史。
  • 受试者在研究药物首次给药前 6 个月内接受过活病毒疫苗。
  • 受试者在首次服用研究药物之前的 8 周内接受过用于抗肿瘤目的的单克隆抗体。

  • 受试者在研究药物首次给药前 14 天内接受过以下任何一种情况，或尚未恢复至低于先前治疗的 2 级临床显着不良反应/毒性：

    • 任何抗癌疗法，包括化学疗法、免疫疗法或放射疗法；
    • 研究性治疗，包括靶向小分子药物。
  • 受试者的心血管残疾状态为纽约心脏协会等级大于或等于 2 级。2 级被定义为心脏病，其中受试者在休息时感觉舒适，但普通的身体活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。
  • 受试者有重要的肾病、神经病学、精神病学、肺病、内分泌病、代谢病、免疫病、心血管病或肝病病史，研究者认为这些病史会对他/她参与本研究产生不利影响。

  • 受试者在进入研究前的过去 2 年内有除 CLL/SLL 以外的其他活动性恶性肿瘤的病史，但以下情况除外：

    • 充分治疗子宫颈原位癌；
    • 皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌；
    • 以前的恶性肿瘤局限于手术切除（或用其他方式治疗）以达到治愈目的。
  • 受试者患有吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药途径的疾病。

  • 受试者表现出其他具有临床意义的持续或近期状况的证据，包括但不限于：

    • 持续的全身感染（病毒、细菌或真菌）；
    • 研究药物给药前 1 周内发烧和中性粒细胞减少症的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)
药品：ABT-199
ABT-199 每天连续服用一次。 这是一项剂量递增研究，因此 ABT-199 的剂量将在整个研究过程中发生变化。
其他名称：
  • 维奈托克
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗将在第 1、2、3、4、5 和 6 个月的第 1 天通过静脉输注给药。 可以重新启动额外的 6 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估安全性概况，以确定 ABT-199 在复发性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤患者中与利妥昔单抗 (R) 联合给药时的最大耐受剂量和推荐二期剂量。
大体时间：以指定剂量水平连续给药至第 6 个月。在联合治疗结束时，ABT-199 单一疗法可能会持续至最后一个受试者登记日期后的 8 年。如果发生疾病进展，受试者可以重新启动 ABT-199。
协议定义的事件，被认为有合理的可能性与 ABT-199 和/或利妥昔单抗的给药相关，或者不能被研究者归因于明确可识别的原因，例如肿瘤进展、并发疾病、潜在的疾病或合并用药，将被视为剂量限制性毒性。
以指定剂量水平连续给药至第 6 个月。在联合治疗结束时，ABT-199 单一疗法可能会持续至最后一个受试者登记日期后的 8 年。如果发生疾病进展，受试者可以重新启动 ABT-199。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ABT-199 和/或利妥昔单抗的峰浓度 (Cmax) 的测定。
大体时间：截至第 6 个月收集的 ABT-199 和利妥昔单抗的 PK 样本
将在指定时间点收集用于分析 ABT-199 和利妥昔单抗的血样。
截至第 6 个月收集的 ABT-199 和利妥昔单抗的 PK 样本
评估 ABT-199 和利妥昔单抗组合的探索性功效。
大体时间：肿瘤评估将在以下时间进行：筛选，第 1 天，第 1、3、7 个月，然后每 3 个月一次，直到最后一个受试者第一次给药日期后的 8 年。
肿瘤反应或临床疾病进展（客观反应率）
肿瘤评估将在以下时间进行：筛选，第 1 天，第 1、3、7 个月，然后每 3 个月一次，直到最后一个受试者第一次给药日期后的 8 年。
ABT-199 和/或利妥昔单抗的谷浓度 (Ctrough) 的测定
大体时间：截至第 6 个月收集的 ABT-199 和利妥昔单抗的 PK 样本
将在指定时间点收集用于分析 ABT-199 和利妥昔单抗的血样。
截至第 6 个月收集的 ABT-199 和利妥昔单抗的 PK 样本
ABT-199 和/或利妥昔单抗的浓度与时间曲线 (AUC) 下面积的测定
大体时间：截至第 6 个月收集的 ABT-199 和利妥昔单抗的 PK 样本
将在指定时间点收集用于分析 ABT-199 和利妥昔单抗的血样。
截至第 6 个月收集的 ABT-199 和利妥昔单抗的 PK 样本
评估 ABT-199 和利妥昔单抗组合的探索性疗效
大体时间：肿瘤评估将在以下时间进行：筛选，第 1 天，第 1、3、7 个月，然后每 3 个月一次，直到最后一个受试者第一次给药日期后的 8 年。
肿瘤反应或临床疾病进展（总生存期）
肿瘤评估将在以下时间进行：筛选，第 1 天，第 1、3、7 个月，然后每 3 个月一次，直到最后一个受试者第一次给药日期后的 8 年。
评估 ABT-199 和利妥昔单抗组合的探索性疗效
大体时间：肿瘤评估将在以下时间进行：筛选，第 1 天，第 1、3、7 个月，然后每 3 个月一次，直到最后一个受试者第一次给药日期后的 8 年。
肿瘤反应或临床疾病进展（无进展生存期）
肿瘤评估将在以下时间进行：筛选，第 1 天，第 1、3、7 个月，然后每 3 个月一次，直到最后一个受试者第一次给药日期后的 8 年。
评估 ABT-199 和利妥昔单抗组合的探索性疗效
大体时间：肿瘤评估将在以下时间进行：筛选，第 1 天，第 1、3、7 个月，然后每 3 个月一次，直到最后一个受试者第一次给药日期后的 8 年。
肿瘤反应或临床疾病进展（肿瘤进展时间）
肿瘤评估将在以下时间进行：筛选，第 1 天，第 1、3、7 个月，然后每 3 个月一次，直到最后一个受试者第一次给药日期后的 8 年。
评估 ABT-199 和利妥昔单抗组合的探索性疗效
大体时间：肿瘤评估将在以下时间进行：筛选，第 1 天，第 1、3、7 个月，然后每 3 个月一次，直到最后一个受试者第一次给药日期后的 8 年。
肿瘤反应或临床疾病进展（反应持续时间）
肿瘤评估将在以下时间进行：筛选，第 1 天，第 1、3、7 个月，然后每 3 个月一次，直到最后一个受试者第一次给药日期后的 8 年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ABT-199 和利妥昔单抗组合的探索性药效学和药理学。
大体时间：MRD 评估将在以下时间点进行：首次满足 CR/CRi 肿瘤反应标准后至少 2 个月，此后每 12 周一次，直至达到 MRD 阴性，并根据需要进行。
将通过流式细胞术或实时 PCR 在外周血和骨髓 (BM) 中评估微小残留病 (MRD)。
MRD 评估将在以下时间点进行：首次满足 CR/CRi 肿瘤反应标准后至少 2 个月，此后每 12 周一次，直至达到 MRD 阴性，并根据需要进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月25日

初级完成 (实际的)

2022年6月23日

研究完成 (实际的)

2022年6月23日

研究注册日期

首次提交

2012年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计的)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M13-365

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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