En fase 1b-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til ABT-199 i kombinasjon med rituximab hos personer med residiverende kronisk lymfatisk leukemi og lite lymfatisk lymfom

Inklusjonskriterier:

• Emnet må være eldre enn eller lik 18 år.
• Pasienten må ha residiverende kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom.
• Forsøkspersonen har en ytelsespoeng for Eastern Cooperative Oncology Group på mindre enn eller lik 1.
• Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig benmarg uavhengig av vekstfaktorstøtte i henhold til lokalt laboratoriereferanseområde ved screening.
• Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig koagulasjons-, nyre- og leverfunksjon i henhold til laboratoriets referanseområde ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Personen med kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom har gjennomgått en allogen eller autolog stamcelletransplantasjon.
• Personen har ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni.
• Forsøkspersonen har testet positivt for humant immunsviktvirus.
• Seropositivitet for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff eller ribonukleinsyre.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på rituximab.
• Forsøkspersonen har mottatt en levende viral vaksine innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen har mottatt et monoklonalt antistoff for antineoplastisk hensikt innen 8 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

• Forsøkspersonen har mottatt noe av følgende innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller har ikke kommet seg til mindre enn grad 2 klinisk signifikante bivirkninger/toksisitet(er) av forrige behandling:

  • Enhver anti-kreftterapi inkludert kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling;
  • Utredningsterapi, inkludert målrettede småmolekylære midler.
• Personen har en kardiovaskulær funksjonshemmingsstatus i New York Heart Association Klasse større enn eller lik 2. Klasse 2 er definert som hjertesykdom der forsøkspersonene er komfortable i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
• Forsøkspersonen har en betydelig historie med nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, lunge-, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk, kardiovaskulær eller leversykdom som etter etterforskerens oppfatning ville ha negativ innvirkning på hans/hennes deltakelse i denne studien.

• Emnet har en historie med andre aktive maligniteter enn CLL/SLL i løpet av de siste 2 årene før studiestart, med unntak av:

  • Tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen;
  • Basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden;
  • Tidligere malignitet begrenset og kirurgisk reseksjonert (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensikt.
• Personen har malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som utelukker enteral administreringsvei.

• Forsøkspersonen viser bevis på andre klinisk signifikante pågående eller nylig(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til:

  • Pågående systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp);
  • Diagnose av feber og nøytropeni innen 1 uke før administrasjon av studiemedisin